СИМВАКАРД 40

Инструкция для медицинского применения препарата СИМВАКАРД 40

СИМВАКАРД 40 – это гиполипидемический лекарственный препарат из группы статинов, предназначенный для эффективного снижения повышенного уровня холестерина и других липидов в крови. Его действующим веществом является симвастатин – мощный ингибитор фермента ГМГ-КоА редуктазы, который играет ключевую роль в биосинтезе холестерина в печени. Снижая продукцию холестерина, симвастатин способствует уменьшению концентрации "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, а также повышению уровня "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат используется для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском, а также для лечения различных форм гиперлипидемии в качестве дополнения к диете и другим нефармакологическим методам. СИМВАКАРД выпускается в нескольких дозировках, и СИМВАКАРД 40 содержит 40 мг симвастатина в одной таблетке.

Общая характеристика

• Международное непатентированное и химическое названия:

  Симвастатин; 2,2-диметилбутириковая кислота, 8-эфир с (4R,6R)-6-{2-{(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8а-гексагидро-8-гидрокси-2,6-диметил-1-нафтил}этил}тетрагидро-4-гидрокси-2Н-пиран-2-он.

  (Примечание: Уточнено написание химического названия).

• Основные физико-химические свойства:

  Симвакард 10 мг: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах и гравировкой "SVT 10" на одной стороне.

  Симвакард 20 мг: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах и гравировкой "SVT 20" на одной стороне.

  Симвакард 40 мг: белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на обеих сторонах и гравировкой "SVT 40" на одной стороне.

  (Примечание: Уточнено "пленочной оболочкой" и описание гравировки).

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит симвастатина 10 мг, 20 мг или 40 мг.

Вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая,
• лактоза безводная,
• крахмал кукурузный прежелатинизированный,
• бутилгидроксианизол,
• магния стеарат,
• тальк,
• титана диоксид (Е 171),
• гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза),
• гидроксипропилцеллюлоза.

(Примечание: Уточнено "пленочной оболочкой" и написание вспомогательных веществ).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

(Примечание: Уточнено "пленочной оболочкой").

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Код АТС С10АА01.

Код АТС

С10АА01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Симвастатин является гиполипидемическим препаратом, синтезируемым из ферментного продукта Aspergillus terreus. После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, подвергается гидролизу с образованием соответствующей активной формы β-гидроксикислоты. Эта форма является основным метаболитом и сильным ингибитором 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А (ГМГ-КоА) редуктазы – фермента, катализирующего ранний, лимитирующий этап биосинтеза холестерина в печени.

Снижение синтеза холестерина в печени приводит к усилению активности рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности гепатоцитов, что в свою очередь усиливает захват холестерина ЛПНП из крови. В результате этого симвастатин эффективно снижает плазменные концентрации общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), аполипопротеина В и триглицеридов, а также незначительно повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

(Примечание: Уточнено написание медицинских терминов, формулировки и действие препарата).

Фармакокинетика:

После приема внутрь симвастатин хорошо абсорбируется. После абсорбции он подвергается интенсивному метаболизму "первого прохождения" через печень – его первичное место действия. В печени происходит гидролиз неактивного лактона симвастатина до соответствующей активной β-гидроксикислоты.

Максимальные концентрации активных метаболитов в плазме крови достигаются примерно через 1,3-2,4 часа после приема симвастатина. Связывание симвастатина и его активного метаболита с белками плазмы крови составляет около 95 % (для активного метаболита). Основными активными метаболитами симвастатина в плазме человека являются четыре дополнительных метаболита, кроме β-гидроксикислоты.

Фармакокинетика после однократного и многократного приема симвастатина показывает, что препарат не кумулирует. Симвастатин и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью и калом (около 60 % радиоактивности, введенной в виде симвастатина). Около 10-15 % выводится почками в виде активных и неактивных ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы.

Период полувыведения активных метаболитов составляет примерно 1,9 часа.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) плазменные концентрации активных ингибиторов после приема однократной дозы симвастатина были примерно в 2 раза выше, чем у здоровых добровольцев.

(Примечание: Уточнено написание медицинских терминов, единицы измерения, детали абсорбции, распределения, метаболизма и выведения).

Показания к применению

• Ишемическая болезнь сердца (ИБС):

  Для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений и смертности у пациентов с ИБС (включая снижение риска коронарной смерти, нефатального инфаркта миокарда, инсульта и транзиторных ишемических атак, необходимости проведения реваскуляризационных вмешательств) при наличии или отсутствии гиперлипидемии.

• Гиперлипидемия:

  Как дополнение к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с:

  • Первичной гиперхолестеринемией (тип IIa по классификации Фредриксона), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию.
  • Гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (в качестве дополнительного средства к диете и другим методам лечения, снижающим уровень липидов, или если такие методы лечения недоступны).
  • Комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (тип IIb по классификации Фредриксона), когда эффективность диеты недостаточна.

(Примечание: Показания представлены в виде списков; уточнена формулировка и добавлены детали).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к симвастатину или любому другому компоненту препарата.
• Активное заболевание печени или стойкое повышение активности "печеночных" трансаминаз неясной этиологии.
• Миопатия.
• Беременность (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").
• Период лактации (грудного вскармливания) (см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью").
• Сопутствующее применение мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, посаконазола, вориконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ, боцепревира, телапревира, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, нефазодона, гемфиброзила, циклоспорина, даназола) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

(Примечание: Список противопоказаний сгенерирован на основе известных данных о симвастатине. Ссылки на другие разделы добавлены).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения препаратом СИМВАКАРД необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету. Этой диеты следует придерживаться в течение всего периода лечения. Препарат принимают внутрь, проглатывая таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат принимают один раз в сутки, вечером.

• Ишемическая болезнь сердца:

  Обычная начальная доза составляет 20 мг в сутки. Дозу можно увеличивать при необходимости с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг.

  Если уровень холестерина ЛПНП снижается ниже 1,94 ммоль/л (75 мг/дл) или уровень общего холестерина снижается ниже 3,6 ммоль/л (140 мг/дл), может потребоваться снижение дозы препарата СИМВАКАРД.

• Гиперлипидемия:

  Обычная начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу можно увеличивать при необходимости с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг.

  При выраженной гиперхолестеринемии легкой или средней степени тяжести терапию можно начинать с дозы 10 мг.

• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия:

  Рекомендуемая доза для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 40 мг в сутки, принимаемых однократно вечером, или 80 мг в сутки в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

  Симвастатин следует применять в качестве дополнительного средства к другим методам лечения (например, аферез ЛПНП) у таких пациентов или в случаях, когда такие методы лечения недоступны.

• Дозирование при почечной недостаточности:

  У пациентов с умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы обычно не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) следует тщательно рассмотреть целесообразность назначения симвастатина в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если применение более высокой дозы считается необходимым, препарат следует назначать с осторожностью.

Таблетку следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.

(Примечание: Дозировка представлена в виде списков; уточнена формулировка, единицы измерения и рекомендации). Текст из оригинального раздела завершен.

Побочное действие

При применении препарата СИМВАКАРД могут наблюдаться следующие побочные реакции (частота определяется как: часто ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100, редко ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000):

• Со стороны нервной системы:

  Редко – головная боль, головокружение, парестезии, периферическая нейропатия.

• Со стороны пищеварительной системы:

  Редко – запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

• Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  Редко – гепатит/желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ) и/или щелочной фосфатазы (см. раздел "Особенности применения").

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  Редко – сыпь, зуд, алопеция. Очень редко – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

• Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани:

  Редко – миопатия (включая миалгию, мышечную слабость или болезненность), рабдомиолиз (распад мышечной ткани, сопровождающийся повышением активности КФК более чем в 10 раз выше верхней границы нормы). Рабдомиолиз может приводить к острой почечной недостаточности. Риск миопатии/рабдомиолиза повышается при применении высоких доз (особенно 80 мг) или при комбинации с определенными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особенности применения").

• Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  Редко – астения.

• Нарушения со стороны иммунной системы:

  Очень редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическую полимиалгию, дерматомиозит, васкулит, эозинофилию, увеличение СОЭ, артрит, артралгию, крапивницу, фоточувствительность, лихорадку, гиперемию, недомогание, одышку.

• Нарушения психики:

  Нечасто – бессонница. Частота неизвестна – ночные кошмары, депрессия.

• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

  Частота неизвестна – интерстициальное заболевание легких (см. раздел "Особенности применения").

(Примечание: Побочные действия сгенерированы на основе известных данных о симвастатине, сгруппированы по системам органов и указанием частоты).

Передозировка

Симптомы:

Имеются ограниченные данные о передозировке симвастатином. В нескольких описанных случаях специфических симптомов передозировки не наблюдалось.

Прием симвастатина в дозах до 3,6 г не сопровождался развитием серьезных токсических реакций.

(Примечание: Симптомы передозировки описаны на основе доступных данных).

Лечение:

В случае передозировки не существует специфического антидота. Рекомендуется проведение симптоматического и поддерживающего лечения.

Необходимо контролировать функцию печени и уровень креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови.

(Примечание: Лечение передозировки описано на основе доступных данных и общих принципов).

Особенности применения

• Миопатия/Рабдомиолиз:

  Симвастатин, как и другие статины, может вызывать миопатию (мышечная боль, болезненность, слабость), которая в редких случаях может переходить в рабдомиолиз – состояние, потенциально угрожающее жизни и сопровождающееся повреждением почек. Риск миопатии/рабдомиолиза увеличивается при повышении дозы симвастатина (особенно при дозе 80 мг в сутки), при наличии предрасполагающих факторов (почечная недостаточность, гипотиреоз, пожилой возраст, семейный анамнез мышечных заболеваний) и, что особенно важно, при одновременном применении с определенными лекарственными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

  Пациентов следует проинформировать о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении необъяснимых мышечных болей, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

  Уровень креатинфосфокиназы (КФК) следует измерять до начала терапии статином при наличии предрасполагающих факторов риска и при появлении мышечных симптомов в процессе лечения. Терапию симвастатином следует прекратить при значительном повышении уровня КФК или при подтвержденной миопатии.

• Функция печени:

  У некоторых пациентов, принимавших статины, наблюдалось повышение активности "печеночных" трансаминаз. Перед началом лечения, а затем в соответствии с клиническими показаниями, рекомендуется контролировать показатели функции печени. В случае стойкого повышения активности трансаминаз, особенно если она более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием симвастатина.

• Почечная недостаточность:

  У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью дозы свыше 10 мг в сутки требуют осторожности (см. раздел "Способ применения и дозы").

• Интерстициальное заболевание легких:

  В редких случаях при применении статинов сообщалось о развитии интерстициального заболевания легких (особенно при длительном лечении). При появлении таких симптомов, как одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния (утомляемость, потеря веса, лихорадка), следует заподозрить интерстициальное заболевание легких и прекратить прием симвастатина.

• Риск развития сахарного диабета:

  Имеются данные, указывающие на то, что статины как класс препаратов могут повышать уровень глюкозы в крови у некоторых пациентов и увеличивать риск развития сахарного диабета у лиц с высоким риском (уровень глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, индекс массы тела > 30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия) при соблюдении стандартных мер по профилактике диабета. Однако снижение сердечно-сосудистого риска при приеме статинов перевешивает этот небольшой повышенный риск развития диабета.

• Употребление алкоголя:

  С осторожностью следует применять симвастатин у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, и/или имеющих заболевания печени в анамнезе (см. раздел "Противопоказания").

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе известных особых указаний для симвастатина).

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата СИМВАКАРД при беременности противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). Это связано с тем, что холестерин и другие продукты его биосинтеза необходимы для нормального развития плода, и ингибирование ГМГ-КоА редуктазы может негативно влиять на этот процесс.

Женщины детородного возраста, принимающие препарат, должны использовать надежные методы контрацепции.

Если беременность наступает в период лечения симвастатином, прием препарата следует немедленно прекратить, а пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода.

Данные о выделении симвастатина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует потенциальный риск серьезных побочных реакций у младенцев, применение препарата СИМВАКАРД в период лактации противопоказано (см. раздел "Противопоказания"). При необходимости применения симвастатина в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе информации из раздела "Противопоказания" и типичных рекомендаций для статинов при беременности и лактации).

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения симвастатина у детей младше 10 лет не установлены.

Применение препарата у детей и подростков (мальчики Tanner Stage II и выше, девочки, у которых менструация началась не менее 1 года назад) в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией возможно после оценки соотношения пользы и риска. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза у детей 10-17 лет составляет 40 мг в сутки.

Применение препарата у детей с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией также возможно, дозировка обсуждается индивидуально.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе известных данных о применении симвастатина у детей с семейной гиперхолестеринемией. Возрастные ограничения и рекомендации могут варьироваться в зависимости от конкретной инструкции производителя).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования по влиянию симвастатина на способность управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Однако, при применении статинов в редких случаях возможно развитие головокружения.

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если у них возникли такие побочные эффекты, как головокружение.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе потенциальных побочных эффектов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Риск миопатии/рабдомиолиза при применении симвастатина значительно повышается при одновременном применении с некоторыми лекарственными средствами. Важно сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

• Противопоказанные комбинации:

  Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ, боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон), гемфиброзил, циклоспорин, даназол. Эти препараты значительно повышают концентрацию симвастатина в крови.

• Не рекомендуемые комбинации:

  Другие фибраты (кроме гемфиброзила), ниацин (никотиновая кислота) в дозах ≥ 1 г/сут, ломитапид (для пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией).

• Комбинации, требующие осторожности:

  Амиодарон, верапамил, дилтиазем, амлодипин, ранолазин: при одновременном применении с симвастатином повышается риск миопатии. Может потребоваться ограничение дозы симвастатина (например, до 20 мг или 40 мг в сутки в зависимости от конкретного взаимодействия).

  Колхицин: при одновременном применении с симвастатином повышается риск миопатии/рабдомиолиза.

  Непрямые антикоагулянты (например, варфарин): при одновременном применении с симвастатином возможно усиление антикоагулянтного эффекта и увеличение международного нормализованного отношения (МНО). Необходим контроль МНО.

  Фузидовая кислота: при одновременном применении с симвастатином повышается риск миопатии.

  Грейпфрутовый сок: содержит ингибиторы CYP3A4 и может повышать концентрацию симвастатина в крови, увеличивая риск миопатии. Следует избегать употребления больших количеств грейпфрутового сока.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе информации из раздела "Противопоказания" и известных взаимодействий симвастатина, сгруппированы по степени риска).

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Хранить в недоступном для детей месте.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе стандартных условий хранения для таблеток).

Срок годности

Срок годности препарата обычно составляет 2-3 года. Точный срок годности указан на упаковке.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

(Примечание: Раздел сгенерирован на основе типичного срока годности для симвастатина в таблетках).

Ключевые слова

симвакард 40 инструкция, симвакард 40 применение, симвакард 40 состав, симвакард 40 отзывы, симвакард 40 аналоги, симвакард 40 дозировка, лекарство симвакард 40, симвакард 40 цена, симвакард 40 инструкция по применению, симвастатин, статины, холестерин, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, ИБС, сердечно-сосудистый риск, С10АА01.

(Примечание: Ключевые слова сгенерированы на основе содержания статьи и типичных поисковых запросов).

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Для чего применяется препарат СИМВАКАРД 40?

Препарат применяется для снижения высокого уровня холестерина и других жиров в крови (гиперлипидемии), а также для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с ИБС или высоким риском их развития.

Какой активный компонент в составе препарата?

Активным компонентом является симвастатин.

В какой форме выпускается препарат?

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировках 10 мг, 20 мг и 40 мг.

Как принимать препарат?

Препарат принимают внутрь один раз в сутки, вечером, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуется соблюдать гипохолестеринемическую диету.

Какая обычная начальная доза для снижения холестерина?

Обычно начальная доза для снижения холестерина составляет 10 мг в сутки.

Какая максимальная суточная доза?

Максимальная суточная доза симвастатина составляет 80 мг.

Когда назначают дозу 40 мг?

Доза 40 мг может быть назначена в качестве начальной дозы при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии или при титрации дозы, если более низкие дозы не позволяют достичь целевых показателей липидов.

Может ли препарат вызывать мышечные боли?

Да, одним из редких, но серьезных побочных эффектов является миопатия, проявляющаяся мышечной болью, слабостью или болезненностью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кому противопоказан препарат?

Препарат противопоказан при заболеваниях печени в активной фазе, миопатии, беременности, лактации, а также при одновременном применении с определенными мощными ингибиторами фермента CYP3A4.

Можно ли применять препарат при беременности или кормлении грудью?

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Влияет ли препарат на способность управлять автомобилем?

Обычно препарат не влияет на способность управлять автомобилем, но при возникновении головокружения следует соблюдать осторожность.

Как хранить препарат?

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Какой срок годности у препарата?

Срок годности препарата обычно составляет 2-3 года.

Какие важные взаимодействия с другими лекарствами существуют?

Одновременное применение с определенными препаратами, такими как некоторые противогрибковые средства, антибиотики, ингибиторы протеазы ВИЧ, циклоспорин, даназол, гемфиброзил, может значительно увеличить риск развития миопатии и противопоказано.

Отказ от ответственности: Данная информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не должна использоваться как руководство к самолечению. Перед применением препарата СИМВАКАРД 40 необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной официальной инструкцией от производителя. Редакция не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации из данного текста.