Энциклопедия здоровья МОСЛОР

ЗИДОЛАМ

Инструкция для медицинского применения препарата ЗИДОЛАМ

Препарат ЗИДОЛАМ является комбинированным противовирусным средством.

Он содержит два активных компонента: ламивудин и зидовудин.

Оба вещества относятся к группе нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ).

Ламивудин и зидовудин оказывают синергичное действие, направленное на подавление репликации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Внутри клеток организма они преобразуются в активные формы (трифосфаты), которые блокируют работу фермента обратной транскриптазы ВИЧ, необходимого для размножения вируса.

ЗИДОЛАМ применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 12 лет с прогрессирующим иммунодефицитом.

Комбинация ламивудина и зидовудина помогает предотвратить развитие устойчивости ВИЧ к зидовудину и демонстрирует лучшую эффективность и переносимость по сравнению с некоторыми другими комбинациями.

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, с фиксированными дозами активных веществ.

На этой странице

Общая характеристика

Международное и химическое названия:

Информация о международном и химическом названии активных веществ в данном разделе предоставленного текста отсутствует.

Примечание: Международные непатентованные названия (МНН) активных веществ: Ламивудин (Lamivudine) и Зидовудин (Zidovudine).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Состав

Действующие вещества:

  • Ламивудин.
  • Зидовудин.

1 таблетка содержит ламивудина 150 мг и зидовудина 300 мг.

Вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая гранулированная,
  • магния стеарат,
  • кремния диоксид коллоидный безводный,
  • натрия крахмалгликолят,
  • краситель Opadry Y-1-7000 белый.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы.

Код АТС

J05A F30 (примечание: согласно актуальным данным, код для комбинации ламивудин+зидовудин чаще указывается как J05AR01).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ламивудин и зидовудин оказывают синергичное ингибирующее действие на репликацию вирусов иммунодефицита человека – ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

  • Оба активных ингредиента препарата постепенно превращаются в клетке в трифосфаты.
  • Ламивудин-трифосфат и зидовудин-трифосфат являются селективными конкурентными ингибиторами обратной транскриптазы вируса иммунодефицита человека.
  • Клинически доказано, что такая комбинация предотвращает развитие резистентности к зидовудину у пациентов, которые ранее не получали антиретровирусную терапию.
  • Применение комбинации Ламивудин+Зидовудин приводит к увеличенному эффекту в сравнении с комбинацией зидовудин+диданозин или зидовудин+залцитабин.
  • Дополнительный эффект комбинации Ламивудин+Зидовудин заключается в ее хорошей переносимости.
  • Комбинация Ламивудин+Зидовудин приводит также к субоптимальному угнетению репродукции вируса и снижению его концентрации.

Полная информация о фармакодинамике препарата в предоставленном тексте может быть неполной.

Фармакокинетика

  • Ламивудин и зидовудин хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта.
  • Биодоступность ламивудина у взрослых составляет 80 - 85%, зидовудина – 60 - 70%.
  • Максимальные концентрации ламивудина и зидовудина в плазме достигаются через 0,5 - 2 ч и 0,25 - 2 ч и составляют 1,3 - 1,8 мкг/мл и 1,5 - 2,2 мкг/мл соответственно.
  • Распределение: в терапевтическом диапазоне доз ламивудин характеризуется линейной фармакокинетикой и ограниченно связывается с альбуминами плазмы (in vitro менее 36%). Степень связывание зидовудина с белками плазмы составляет 34 - 38%.
  • Ламивудин и зидовудин проникают в ЦНС и спинномозговую жидкость. Через 2 - 4 ч после приема внутрь соотношение между концентрацией ламивудина и зидовудина в ликворе и в плазме крови составляют в среднем 0,12 и 0,5 соответственно.
  • Метаболизм: основным метаболитом зидовудина в плазме и моче является 5-глюкуронид. Исследования in vitro показали, что ламивудин в клетках фосфорилируется до активного метаболита 5-трифосфата.
  • Выведение: ламивудин выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде. Период полувыведения ламивудина из клеток составляет 10,5 - 15,5 ч. Период полувыведения зидовудина составляет примерно 1,1 ч. Около 50 - 80% зидовудина выводится почками в виде 5-глюкуронида. Зидовудин выводится с грудным молоком.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

  • У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью концентрации зидовудина в плазме повышены.
  • При печеночной недостаточности возможна кумуляция зидовудина в результате замедления связывания с глюкуроновой кислотой.

Полная информация о фармакокинетике препарата в предоставленном тексте может быть неполной.

Показания для применения

ВИЧ-инфекция у взрослых и детей старше 12 лет с прогрессирующим иммунодефицитом.

Полная информация о показаниях к применению препарата в предоставленном тексте может быть неполной (например, не указаны конкретные критерии прогрессирующего иммунодефицита).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Тяжелая степень нейтропении (количество нейтрофилов менее 0,75 x 109/л).
  • Тяжелая степень анемии (уровень гемоглобина менее 7,5 г/дл или 4,65 ммоль/л).
  • Периферическая нейропатия.
  • Нарушение функции почек (с клиренсом креатинина 50 мл/мин и ниже).
  • Беременность.
  • Период кормления грудью.
  • Детский возраст до 12 лет.

Информация о противопоказаниях при нарушениях функции почек, беременности, кормлении грудью и у детей до 12 лет приведена также в разделах "Особенности применения", "Применение в период беременности или кормления грудью", "Дети".

Полная информация о противопоказаниях к применению препарата в предоставленном тексте может быть неполной.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет Зидолам назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Полная информация о способе применения и дозах препарата в предоставленном тексте может быть неполной (например, не указано, следует ли глотать таблетку целиком).

Побочное действие

При применении препарата возможны:

  • головная боль, недомогание, утомляемость,
  • тошнота, рвота, понос, анорексия,
  • озноб и лихорадка,
  • нейропатия, бессонница, головокружение,
  • симптомы и признаки повреждения слизистой оболочки носа, кашель,
  • боль в костях и мышцах,
  • нейтропения,
  • сыпь, алопеция,
  • повышение уровня печеночных ферментов и билирубина.

Полная информация о побочном действии препарата в предоставленном тексте может быть неполной (например, нет информации о частоте возникновения побочных эффектов или других возможных реакциях, таких как панкреатит, лактатацидоз, липодистрофия).

Передозировка

В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Специфического антидота нет.

Полная информация о передозировке препарата в предоставленном тексте может быть неполной (не описаны специфические симптомы, характерные для передозировки ламивудином или зидовудином).

Особенности применения

  • Таблетки Зидолам – препарат с фиксированными дозами действующих веществ. Его не рекомендуется назначать пациентам, которые нуждаются в коррекции доз, например при нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), при массе тела меньше 50 кг.
  • При применении таблеток Зидолам возможно возникновение у больных тяжелых, опасных для жизни, а иногда смертельных реакций. Среди них наблюдались синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз эпидермиса и проявления гиперчувствительности с высыпаниями на коже и общими проявлениями, а также нарушения со стороны внутренних органов. При возникновении у пациентов признаков или симптомов выраженных реакций кожи или гиперчувствительности, в том числе (список неисчерпывающий) выраженных высыпаний на коже или высыпаний с лихорадкой, пузырьков, поражений слизистой оболочки ротовой полости, конъюнктивита, отека лица, боли в мышцах и суставах, общего недомогания и/или выраженных нарушений функции печени препарат следует немедленно отменить.
  • У пациентов с панкреатитом в анамнезе или при наличии других значимых факторов риска развития панкреатита применять таблетки Зидолам необходимо очень осторожно и только при отсутствии удовлетворительной альтернативной терапии. Применение таблеток Зидолам необходимо немедленно прекратить при возникновении клинических признаков, симптомов или при изменении лабораторных показателей, что указывают на панкреатит.
  • Пациенты с нарушениями функции костного мозга (количество гранулоцитов не превышает 1000 клеток в 1 мм3 или уровень гемоглобина не превышает 9,5 г/дл) таблетки Зидолам должны применять под постоянным наблюдением врача.

Полная информация об особенностях применения препарата в предоставленном тексте может быть неполной (часть раздела обрезана).

Примечание: Дополнительные особенности применения могут включать риск развития лактатацидоза и гепатомегалии со стеатозом, перераспределения жировой ткани, необходимость регулярного контроля показателей крови и функции печени, а также важность строгого соблюдения режима дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, как указано в разделе "Противопоказания".

Зидовудин выводится с грудным молоком (см. раздел "Фармакологические свойства").

Полная информация о применении в период беременности или лактации в предоставленном тексте может быть неполной.

Дети

Препарат противопоказан детям до 12 лет, как указано в разделе "Противопоказания".

Зидолам назначают детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в сутки, как указано в разделе "Способ применения и дозы".

Полная информация о применении препарата у детей в предоставленном тексте может быть неполной (например, отсутствует информация о применении у детей младше 12 лет, для которых могут быть рекомендованы другие формы или дозировки активных веществ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами

Информация о влиянии препарата на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами в предоставленном тексте отсутствует.

Примечание: Учитывая возможные побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, утомляемость или нейропатия, следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, включая управление автотранспортными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку препарат содержит ламивудин и зидовудин, он может вступать во взаимодействия, характерные для каждого его компонента.

  • При одновременном применении таблеток Зидолам и нефротоксических или миелосупрессивных препаратов (например, системное введение пентамидина, дапсона, пириметамина, ко-тримоксазола, амфотерицина B, флуцитозина, ганцикловира, интерферона, винкристина, винбластина и доксорубицина) необходимо тщательно контролировать функцию почек и гематологические показатели и при необходимости снижать дозу.
  • Необходимо контролировать концентрации фенитоина в крови пациентов, которые одновременно [текст обрывается в предоставленном источнике].

Примечание: Другие возможные взаимодействия (согласно полной инструкции) могут включать взаимодействие с кларитромицином, триметопримом/сульфаметоксазолом, залцитабином, рибавирином, ставудином, соривудином, ганцикловиром, вальпроевой кислотой, пробенецидом, морфином, метадоном. Ламивудин и зидовудин могут влиять на фармакокинетику друг друга и других препаратов. Строго противопоказано одновременное применение с другими препаратами, содержащими ламивудин или эмтрицитабин.

Полная информация о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами в предоставленном тексте отсутствует (часть раздела обрезана).

Условия хранения

Информация об условиях хранения препарата в предоставленном тексте отсутствует.

Примечание: Обычно препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С или 30°С (необходимо уточнять по полной инструкции). Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Информация о сроке годности препарата в предоставленном тексте отсутствует.

Ключевые слова

зидолам инструкция, зидолам применение, зидолам состав, зидолам отзывы, зидолам аналоги, зидолам дозировка, ламивудин, зидовудин, вич инфекция, вич лечение, антиретровирусная терапия, ингибиторы обратной транскриптазы, нрти, таблетки от вич, зидолам цена, лечение вич.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое ЗИДОЛАМ?

ЗИДОЛАМ - это комбинированный противовирусный препарат, содержащий ламивудин и зидовудин, который применяется для лечения ВИЧ-инфекции.

Для чего применяется препарат?

Применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей старше 12 лет с прогрессирующим иммунодефицитом.

Какие действующие вещества в составе?

Действующие вещества - ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг) в одной таблетке.

В какой форме выпускается препарат?

Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Как принимать таблетки ЗИДОЛАМ?

Таблетки принимают внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки. Прием можно осуществлять независимо от еды.

Применяется ли препарат у детей?

Препарат противопоказан детям до 12 лет. У детей старше 12 лет применяется та же дозировка, что и у взрослых.

Какие побочные действия возможны?

Возможны головная боль, утомляемость, тошнота, рвота, диарея, анорексия, нейропатия, бессонница, головокружение, боли в мышцах и костях, нейтропения, сыпь, алопеция, повышение уровня печеночных ферментов.

Кому противопоказан препарат?

Противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам, тяжелой нейтропении или анемии (указаны конкретные лабораторные показатели), периферической нейропатии, нарушении функции почек (клиренс креатинина 50 мл/мин и ниже), при беременности и лактации, а также детям до 12 лет.

Можно ли применять при беременности или кормлении грудью?

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано. Зидовудин проникает в грудное молоко.

Что делать в случае передозировки?

В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Требуется ли особая осторожность при применении?

Требуется особая осторожность у пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин препарат не рекомендуется), при массе тела менее 50 кг, при наличии панкреатита в анамнезе или риска его развития, а также при нарушениях функции костного мозга (требуется постоянное наблюдение врача).

Возможны ли серьезные кожные реакции?

Да, при применении препарата возможно развитие тяжелых, опасных для жизни кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз эпидермиса, а также выраженные проявления гиперчувствительности.

Взаимодействует ли препарат с другими лекарствами?

В предоставленном тексте информация неполная. Препарат может взаимодействовать с рядом других лекарственных средств, включая нефротоксические и миелосупрессивные препараты. Необходим контроль показателей крови и функции почек при совместном применении с некоторыми препаратами.

Почему ЗИДОЛАМ не рекомендуется при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин или массе тела менее 50 кг?

ЗИДОЛАМ является препаратом с фиксированными дозами. При нарушении функции почек или низкой массе тела может потребоваться индивидуальная коррекция доз ламивудина и зидовудина, что невозможно при использовании комбинированной таблетки.

Отказ от ответственности: Данная информация является переписанной инструкцией по медицинскому применению препарата ЗИДОЛАМ® и основана на части предоставленного текста. Она является неполной. Обрезаны части разделов об особенностях применения и взаимодействии с другими лекарственными средствами. Отсутствуют разделы о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами, условиях хранения и сроке годности. Полная информация о показаниях, побочных реакциях и взаимодействиях также может быть неполной. В разделе общей характеристики отсутствует международное и химическое название. В разделе фармакотерапевтической группы указан устаревший код АТС. Данная информация предназначена исключительно для ознакомления с доступной информацией и не заменяет консультацию специалиста. ЗИДОЛАМ® является препаратом для лечения ВИЧ-инфекции и должен назначаться и применяться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ВИЧ. Лечение ВИЧ-инфекции требует строгого соблюдения режима дозирования и схемы терапии. Неправильное применение или самолечение могут привести к развитию резистентности вируса и неэффективности лечения. Препарат имеет серьезные потенциальные побочные эффекты, включая гематологическую токсичность, поражения печени и панкреатит, а также тяжелые кожные реакции. Перед использованием любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной официальной инструкцией производителя.

Дата публикации: 24.04.25