ЗАДАКСИН

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства

• Твердая белая или почти белая лиофилизированная масса, без видимых загрязнений.
• Внешний вид при растворении: раствор прозрачный, бесцветный, в основном без посторонних частиц.

Состав

1 флакон содержит тимозин альфа 1 (thymalfasin) - 1,6 мг.

Вспомогательные вещества:

• маннитол,
• натрия фосфат однозамещенный моногидрат,
• натрия фосфат двузамещенный гептагидрат.

Растворитель: 1 мл воды для инъекций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы.

Код АТХ

L03AX49.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулярный механизм действия тимозина альфа 1 еще не выяснен полностью. Тимозин альфа 1 классифицируется как модификатор биологического ответа, действие которого базируется на воздействии на маркеры и функциональную активность лимфоцитов, что наблюдается как in vivo, так и in vitro.

Исследования показали, что тимозин альфа 1:

• индуцирует маркеры дифференциации зрелых Т-клеток на лимфоцитах, выделенных из костного мозга взрослых тимектомированных мышей;
• индуцирует постдифференциальную активность к индукции лимфокинов и рецепторов лимфокинов в лимфоцитах периферической крови (PBL);
• усиливает функцию Т-клеток, увеличивая эффективность созревания Т-клеток и их способность продуцировать цитокины, интерферон-гамма (ИФН-g), интерлейкин-2 (ИЛ-2) и интерлейкин-3 (ИЛ-3) после активации митогенами или антигенами;
• регулирует и увеличивает экспрессию высокоаффинного рецептора ИЛ-2 (ИЛ-2Р);
• увеличивает активность естественных киллерных клеток;
• увеличивает ответ антител на Т-клеточнозависимые антигены.

Исследования у больных, которые были серопозитивными по наличию поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) в течение минимум 6 месяцев с повышенным уровнем сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), показали, что терапия Задаксин может вызвать вирусную ремиссию (потерю ДНК HBV) и нормализацию сывороточных аминотрансфераз. Терапия Задаксин приводит к потере HBsAg у некоторых чувствительных больных.

Сделан анализ 2 рандомизированных испытаний с условиями, которые контролировались, и 1 исторического испытания при тех же условиях. Исследовали 121 пациента, которых лечили Задаксин плюс интерфероном или только интерфероном. Тимозин альфа 1 вводился по крайней мере 2 раза в неделю в течение от 6 до 12 месяцев, а интерферон применяли до 3 раз в неделю, от 6 до 12 месяцев. Исследования проводили после окончания лечения и через 6 месяцев после окончания лечения.

Показания для применения

• Задаксин назначается для лечения хронического гепатита В у пациентов старше 18 лет с компенсированной болезнью печени и репликацией вируса гепатита В (HBV) (ДНК HBV-серопозитивных).
• Задаксин (тимозин альфа 1) назначается в составе комбинированной терапии вместе с интерфероном для лечения хронического гепатита С.

Способ применения и дозы

Гепатит В

Задаксин можно применять как монотерапию так и в сочетании с интерфероном (в соответствии с указанной дозой и графиком для интерферона). Задаксин вводится подкожно, по 1,6 мг (900 мкг/м²) дважды в неделю, с 3-4-дневными промежутками между инъекциями. Терапия должна продолжаться от 6 до 12 месяцев без перерывов. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Гепатит С

Рекомендуемая доза Задаксин при использовании его в комбинированной терапии с интерфероном (согласно указанной дозе и графику для интерферона) - 1,6 мг (900 мкг/м²) подкожно, 2 раза в неделю, в течение 12 месяцев. Пациенты с массой тела менее 40 кг должны получать дозу по 40 мкг/кг.

Задаксин нельзя применять внутримышечно или внутривенно. Его нужно растворять непосредственно перед применением в 1,0 мл растворителя, который прилагается, который представляет собой стерильную воду для инъекций.

На усмотрение врача, больной может вводить препарат самостоятельно.

Побочное действие

В период клинических испытаний никаких значительных побочных эффектов выявлено не было.

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• больным с повышенной чувствительностью к тимозину альфа 1 или любому из других компонентов препарата в анамнезе.
• Поскольку терапевтическое действие Задаксин заключается в усилении иммунной системы, можно считать, что он противопоказан пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию (например, после трансплантации), если потенциальная польза терапии отчетливо преобладает потенциальный риск от ее применения.

Дети

Учитывая, что клинических данных об использовании Задаксин для лечения детей до 18 лет нет, его не надо назначать в этой возрастной группе.

Передозировка

Злоупотребление лекарственным препаратом и информация о зависимости не оценивалась в доклинических и клинических испытаниях; физиологического обоснования или клинических доказательств, указывающих на возможность риска злоупотребления или развития зависимости от лечения тимозином альфа 1, нет.

Особенности применения

• Пациенты, которым назначили лечение Задаксин, должны быть проинструктированы относительно его использования и проинформированы относительно пользы и рисков, связанных с лечением.
• Если назначено домашнее лечение, то пациента следует обеспечить специальным контейнером для утилизации использованных шприцев и игл.
• Пациенты должны быть тщательно проинструктированы относительно важности правильной утилизации и предупреждены о недопустимости повторного использования шприцев и игл.
• Пациенты должны быть проинструктированы относительно хранения Задаксин в холодном месте, при температуре от 2 до 8 °С.
• Растворенный Задаксин должен быть использован сразу после приготовления.

Беременность и лактация

• Неизвестно, способен ли Задаксин причинить вред плоду при применении беременными женщинами или влиять на репродуктивную функцию.
• Задаксин нужно назначать беременным женщинам, только когда в нем есть четкая необходимость.
• Задаксин классифицируется как препарат категории

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое ЗАДАКСИН?

ЗАДАКСИН - это иммуностимулирующий препарат, активным веществом которого является тимозин альфа 1.

Для чего применяется ЗАДАКСИН?

Препарат применяется для лечения хронического гепатита В и хронического гепатита С.

Как действует ЗАДАКСИН?

ЗАДАКСИН воздействует на иммунную систему, усиливая функцию Т-клеток, увеличивая выработку цитокинов и активность естественных киллерных клеток.

В какой форме выпускается ЗАДАКСИН?

Препарат выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций.

Как вводится ЗАДАКСИН?

ЗАДАКСИН вводится подкожно.

Можно ли вводить ЗАДАКСИН внутримышечно или внутривенно?

Нет, ЗАДАКСИН нельзя применять внутримышечно или внутривенно.

Какая доза ЗАДАКСИН при гепатите В?

Обычно назначают 1,6 мг подкожно дважды в неделю. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Сколько длится курс лечения ЗАДАКСИН при гепатите В?

Терапия должна продолжаться от 6 до 12 месяцев без перерывов.

Какая доза ЗАДАКСИН при гепатите С?

При использовании в комбинированной терапии с интерфероном рекомендуемая доза составляет 1,6 мг подкожно дважды в неделю в течение 12 месяцев.

Можно ли применять ЗАДАКСИН детям?

Клинических данных об использовании ЗАДАКСИН для лечения детей до 18 лет нет, поэтому его не назначают в этой возрастной группе.

Какие побочные эффекты возможны при приеме ЗАДАКСИН?

В период клинических испытаний никаких значительных побочных эффектов выявлено не было.

Кому противопоказан ЗАДАКСИН?

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к его компонентам и пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию.

Может ли ЗАДАКСИН вызвать зависимость?

Нет, нет физиологического обоснования или клинических доказательств, указывающих на возможность риска злоупотребления или развития зависимости от лечения тимозином альфа 1.

Как хранить ЗАДАКСИН?

Нерастворенный препарат следует хранить в холодном месте при температуре от 2 до 8 °С. Растворенный препарат должен быть использован сразу после приготовления.

Можно ли растворять ЗАДАКСИН заранее?

Нет, растворенный ЗАДАКСИН должен быть использован сразу после приготовления.

Ключевые слова

задаксин инструкция, задаксин применение, задаксин состав, задаксин при гепатите в, задаксин при гепатите с, тимозин альфа 1, иммуностимулятор, подкожные инъекции, хронический гепатит, противовирусная терапия, дозировка, побочные эффекты, противопоказания.

Отказ от ответственности: Информация, представленная в данной инструкции, носит исключительно ознакомительный характер и не должна использоваться в качестве руководства к самолечению. Перед применением препарата ЗАДАКСИН необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя. Администрация сайта не несет ответственности за возможный вред, причиненный здоровью в результате использования информации из данной инструкции. Обратите внимание, что предоставленный текст инструкции был неполным и обрывается в разделе "Беременность и лактация", последующие разделы отсутствуют.