Энциклопедия здоровья МОСЛОР

БЕТАБИОФЕРОН-1а

Инструкция для медицинского применения препарата БЕТАБИОФЕРОН-1а

БЕТАБИОФЕРОН-1а – это лекарственный препарат, содержащий рекомбинантный интерферон бета-1а человека. Препарат относится к группе иммуностимуляторов, цитокинов и иммуномодуляторов (интерферонов) и применяется для лечения заболеваний нервной системы.

Бетабиоферон-1а используется для терапии рецидивирующе-ремиттирующего типа течения рассеянного склероза с целью снижения частоты и тяжести рецидивов. Препарат вводится подкожно и его применение требует контроля со стороны врача. Данная инструкция содержит подробную информацию о препарате БЕТАБИОФЕРОН-1а.

На этой странице

Общая характеристика

Международное название:

interferon beta – 1а;

Физико-химические свойства:

Прозрачная желтоватая слегка опалесцирующая жидкость.

Состав

1 ампула содержит:

  • 3 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета – 1а человека, или
  • 6 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета – 1а человека, или
  • 12 000 000 МЕ рекомбинантного интерферона бета – 1а человека.

Вспомогательные вещества:

  • маннитол
  • альбумин человеческий 20%

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

  • Иммуностимуляторы.
  • Цитокины и иммуномодуляторы.
  • Интерфероны.

Код АТС

L03AB07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которым присущи иммуномодулирующие, противовирусные и антипролиферативные свойства.

  • Бетабиоферон-1а - рекомбинантный интерферон бета-1а, представляет собой нативную аминокислотную последовательность, идентичную природному человеческому интерферону бета.
  • Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомяка).

Безопасность и эффективность Бетабиоферона-1а оценивали у больных с рецидивирующим рассеянным склерозом при введении в дозе 6 000 000 МЕ и 12 000 000 МЕ 3 раза в неделю.

  • Бетабиоферон-1а в дозе 12 000 000 МЕ снижал частоту (приблизительно на 30% в течение 2 лет) и тяжесть рецидивов заболевания.
  • За 4 года снижение средней частоты обострений составляет 22% у больных, получавших лечение Бетабиофероном-1а, по сравнению с пациентами, которые в течение 2 лет получали плацебо, а следующие 2 года - Бетабиоферон-1а 6 000 000 МЕ или Бетабиоферон-1а 12 000 000 МЕ.

Фармакокинетика

Механизм действия Бетабиоферона-1а при рассеянном склерозе изучен не полностью. Известно, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, которые являются основой заболевания.

  • Концентрации интерферона бета после подкожного и внутримышечного введения равноценны.
  • После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ/мл и достигается в среднем через 3 ч после введения.
  • После 4-кратного подкожного введения в той же дозе с интервалом 48 ч наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза).
  • Фармакодинамика не зависит от пути введения Бетабиоферона-1а.
  • После однократной инъекции в пределах 24 ч повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микроглобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2 дней.
  • Внутримышечное и подкожное введение вызывает одинаковые реакции.
  • После 4-кратного подкожного введения с интервалом 48 ч указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются.
  • Интерферон бета-1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.

Показания для применения

Рассеянный склероз с рецидивирующе-ремиттирующим типом течения, который характеризуется:

  • не менее чем двумя обострениями в течение предыдущих 3 лет
  • отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.

Способ применения и дозы

Препарат вводят подкожно 3 раза в неделю.

  • Стандартная доза: 12 000 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю.
  • Для больных, которые плохо переносят препарат в дозе 12 000 000 МЕ, назначают Бетабиоферон-1а 6 000 000 МЕ (или 2 ампулы по 3 000 000 МЕ) подкожно 3 раза в неделю.

Лечение начинают под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Препарат вводят в одно и то же время и день недели.

В начале лечения Бетабиофероном-1а 12 000 000 МЕ для снижения неблагоприятных побочных эффектов рекомендуется гибкий график дозирования:

  • Начало лечения: 6 000 000 МЕ (или 2 ампулы по 3 000 000 МЕ) подкожно 3 раза в неделю в течение первых 2 недель.
  • С 3-й по 4-ю неделю: 9 000 000 МЕ (или 3 ампулы по 3 000 000 МЕ) подкожно 3 раза в неделю.
  • Начиная с 5-й недели и далее: 12 000 000 МЕ (или 4 ампулы по 3 000 000 МЕ) подкожно 3 раза в неделю.

Не установлено, как долго следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больных не менее одного раза в 2 года на протяжении 4 лет от начала лечения. Решение о продолжении лечения должен принимать врач в каждом конкретном случае.

Побочное действие

Чаще всего отмечается гриппоподобный синдром в начале терапии:

  • миалгия
  • артралгия
  • лихорадка
  • озноб
  • общая слабость
  • головная боль
  • тошнота

Отмечаются также реакции в месте инъекции:

  • покраснение
  • припухлость
  • побледнение кожи
  • болезненность
  • очень редко - некроз в месте инъекций.

Другие побочные эффекты:

  • Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, потеря аппетита, анорексия.
  • Со стороны нервной системы и психики: бессонница, головокружение, чувство тревоги, депрессия, суицидальные тенденции, деперсонализация, судорожные припадки.
  • Со стороны кожи: сыпь, гиперемия кожи.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия.
  • Реакции гиперчувствительности.

Изменения показателей лабораторных исследований:

  • лейкопения
  • лимфопения
  • тромбоцитопения
  • повышение АсАТ, АлАТ, γ-глутамилтрансферазы и ЩФ.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата.
  • Тяжелая депрессия и/или суицидальные тенденции (см. раздел "Особенности применения").
  • Эпилепсия при отсутствии неэффективной адекватной терапии (см. раздел "Особенности применения").

(Примечание: Информация о противопоказаниях при беременности и кормлении грудью приведена в соответствующем разделе ниже).

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

(Примечание: Лечение при подозрении на передозировку должно быть симптоматическим.)

Особенности применения

С осторожностью назначают больным депрессией. Пациенты с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им необходимо проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию Бетабиофероном-1а прекращают.

Следует соблюдать осторожность при лечении Бетабиофероном-1а больных, у которых ранее наблюдались судорожные приступы. Если эпилептические приступы впервые появились во время лечения Бетабиофероном-1а, нужно выяснить их этиологию и назначить противосудорожную терапию перед тем, как возобновить лечение интерфероном бета-1а.

Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача, чтобы избежать ухудшения клинического состояния в начале терапии интерфероном бета-1а.

У больных, применяющих Бетабиоферон-1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции. Процедуру самовведения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно, если развиваются местные реакции. Если отмечаются множественные кожные повреждения, применение Бетабиоферона-1а следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.

Больных следует предупредить о способности интерферона бета вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.

Во время лечения Бетабиофероном-1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты. В начале лечения Бетабиофероном-1а эти исследования нужно проводить чаще.

При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.

... (Текст раздела "Особенности применения" является неполным в предоставленном источнике и обрывается.)

Применение при беременности и в период лактации

  • Препарат противопоказан в период беременности.
  • Препарат противопоказан в период кормления грудью.

(Примечание: Способность интерферона бета вызывать аборты указана в разделе "Особенности применения". Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.)

Применение у детей

(Раздел "Применение у детей" отсутствует в предоставленном тексте инструкции.)

(Примечание: Рассеянный склероз редко диагностируется у детей, и лечение интерферонами бета у педиатрических пациентов требует специализированного подхода. В предоставленной инструкции нет информации о применении препарата у детей. Препарат, как правило, предназначен для применения у взрослых.)

Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами

(Раздел "Влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами" отсутствует в предоставленном тексте инструкции.)

(Примечание: Побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, или симптомы гриппоподобного синдрома, могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Пациентам следует оценивать свою реакцию на препарат перед выполнением этих действий.)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

(Раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" отсутствует в предоставленном тексте инструкции.)

(Примечание: Информация о потенциальных взаимодействиях интерферона бета-1а с другими лекарственными средствами отсутствует в предоставленном тексте. Важно сообщить врачу обо всех принимаемых вами препаратах, включая безрецептурные и растительные средства.)

Условия хранения

(Раздел "Условия хранения" отсутствует в предоставленном тексте инструкции.)

Срок годности

(Раздел "Срок годности" отсутствует в предоставленном тексте инструкции.)

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Для чего применяется препарат БЕТАБИОФЕРОН-1а?

Препарат применяется для лечения рецидивирующе-ремиттирующего типа течения рассеянного склероза у взрослых пациентов, соответствующим критериям, указанным в инструкции.

Что такое БЕТАБИОФЕРОН-1а?

Это рекомбинантный интерферон бета-1а человека, относящийся к иммуностимуляторам и иммуномодуляторам.

Как действует препарат?

Бетабиоферон-1а обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Считается, что при рассеянном склерозе он способствует ограничению повреждений центральной нервной системы и снижает частоту и тяжесть рецидивов.

В какой форме выпускается препарат?

Препарат выпускается в форме раствора для инъекций.

Какие дозировки доступны?

БЕТАБИОФЕРОН-1а доступен в дозировках 3 000 000 МЕ, 6 000 000 МЕ и 12 000 000 МЕ в ампуле.

Как часто нужно вводить препарат и каким путем?

Препарат вводится подкожно 3 раза в неделю.

Какова стандартная доза для лечения рассеянного склероза?

Стандартная доза составляет 12 000 000 МЕ подкожно 3 раза в неделю. При плохой переносимости может использоваться доза 6 000 000 МЕ.

Существует ли гибкий график начала лечения?

Да, для улучшения переносимости в начале терапии доза может быть постепенно увеличена по гибкому графику.

Как долго длится курс лечения?

Длительность лечения не установлена. Решение о его продолжении принимается врачом индивидуально, с оценкой состояния пациента не реже одного раза в 2 года на протяжении 4 лет.

Какие побочные действия наиболее распространены?

Чаще всего наблюдается гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, мышечные боли, тошнота). Также распространены реакции в месте инъекции.

Возможны ли серьезные побочные действия в месте инъекции?

Очень редко в месте инъекций может развиваться некроз. Важно менять место инъекции и проверять процедуру самовведения.

Кому противопоказан БЕТАБИОФЕРОН-1а?

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к интерферону бета или другим компонентам, при беременности и кормлении грудью, тяжелой депрессии/суицидальных тенденциях, а также при неэффективно контролируемой эпилепсии.

Можно ли применять препарат при беременности или кормлении грудью?

Нет, препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью. Интерферон бета может вызывать аборты, поэтому во время лечения необходима надежная контрацепция.

Нужен ли мониторинг во время лечения?

Да, рекомендуется регулярно контролировать показатели крови (лейкоциты, тромбоциты, лейкоцитарная формула) и функциональные печеночные тесты, особенно в начале терапии.

Требуется ли осторожность при определенных заболеваниях?

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с депрессией, судорожными приступами в анамнезе, заболеваниями сердца (ИБС, застойная недостаточность, аритмия), тяжелыми нарушениями функции печени или почек, а также с тяжелой миелосупрессией.

Ключевые слова

  • бетабиоферон-1а инструкция
  • бетабиоферон-1а применение
  • бетабиоферон-1а состав
  • бетабиоферон-1а дозировка
  • бетабиоферон-1а побочные действия
  • бетабиоферон-1а цена
  • бетабиоферон-1а купить
  • интерферон бета 1а
  • рекомбинантный интерферон
  • лечение рассеянного склероза
  • рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
  • иммуностимулятор
  • инъекции при рс

Отказ от ответственности: Данная информация является только переписанным и структурированным текстом инструкции для медицинского применения препарата БЕТАБИОФЕРОН-1а и не может служить заменой консультации врача или специалиста здравоохранения. Перед применением препарата необходимо ознакомиться с полной официальной инструкцией, предоставленной производителем, и проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, особенно при наличии хронических заболеваний, приеме других лекарственных средств, беременности или кормлении грудью, а также при применении у детей. Обратите внимание, что разделы инструкции, касающиеся применения у детей, влияния на автотранспорт, взаимодействия с другими лекарственными средствами, условий хранения и срока годности, а также часть раздела "Особенности применения" являются неполными или отсутствуют в предоставленном источнике текста. Случаи передозировки в предоставленном тексте инструкции не описаны. Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.

Дата публикации: 29.04.25