БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

Инструкция для медицинского применения препарата БЕКЛОНАЗАЛ АКВА

Беклоназал Аква – это назальный спрей, содержащий беклометазона дипропионат, синтетический кортикостероид. Препарат предназначен для местного применения в полости носа для лечения и профилактики различных форм ринита.

Действующее вещество, беклометазона дипропионат, является пролекарством, которое в слизистой оболочке носа превращается в активный метаболит с выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. Применение спрея помогает уменьшить отек и воспаление слизистой оболочки носа, снизить выделение слизи и облегчить носовое дыхание.

Беклоназал Аква эффективен при круглогодичном и сезонном аллергическом рините, вызванном воздействием различных аллергенов, включая пыльцу растений. Он также применяется для лечения и профилактики вазомоторного ринита.

Препарат следует применять регулярно для достижения и поддержания полного терапевтического эффекта. Он хорошо переносится при соблюдении рекомендованных доз, но, как и любые кортикостероиды, при длительном применении может вызывать местные или системные побочные эффекты, что требует учета особенностей применения и контроля со стороны врача.

Общая характеристика

• Международное и химическое названия: beclometasone, (11β, 16β)-9-хлор-11,17,21-тригидрокси-16-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион дипропионат.
• Основные физико-химические свойства:

  Белая или кремово-белая суспензия. Спрей: мелкодисперсный туман.

Состав

• Действующее вещество: 1 одноразовая доза (0,09 мл) содержит 50 мкг беклометазона дипропионата. 1 мл суспензии содержит 0,555 мг беклометазона дипропионата.

Вспомогательные вещества:

• полисорбат 80,
• глюкоза безводная,
• целлюлоза дисперсная,
• бензалкония хлорид,
• натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (для корректировки рН),
• вода очищенная.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код АТС

R01AD01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При нанесении на слизистую оболочку носа беклометазон 17,21-дипропионат (БДП) имеет сильное противовоспалительное и сосудосуживающее действие.

БДП является пролекарством с низкой степенью родства с кортикостероидными рецепторами. Беклометазона дипропионат гидролизуется с помощью ферментов эстеразы до активного метаболита беклометазон-17-монопропионата (Б-17-МП), который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

При применении к действию аллергенов БДП предупреждает развитие симптомов, вызванных действием аллергенов.

Фармакокинетика

Абсорбция: После интраназального применения БДП системная абсорбция оценивалась путем измерения концентрации в плазме его активного метаболита Б-17-МП, который проявлял абсолютную биодоступность 44 %. Менее 1 % дозы абсорбируется слизистой оболочкой носа.

После вывода из носа (путем дренажа или мукоцилиарного клиренса) остаток абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Б-17-МП, что обнаруживается в плазме, почти полностью попадает из дозы, что была проглочена.

При пероральном применении БДП системная абсорбция оценивалась путем измерения концентрации в плазме его активного метаболита Б-17-МП, который проявлял абсолютную биодоступность 41 %. После перорального приема дозы Б-17-МП всасывается медленно, его пиковые уровни в плазме достигаются через 3–5 ч.

Метаболизм: БДП очень быстро выводится из кровообращения, его концентрации в плазме не обнаруживаются (<50 пг/мл) после перорального или интраназального применения. Большая часть дозы БДП, что была проглочена, подвергается быстрому метаболизму первого прохождения в печени. Основным метаболитом является активный метаболит Б-17-МП. В небольшом количестве образуются также неактивные метаболиты, такие как беклометазон-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но они имеют незначительный системный эффект.

Распределение: Объем равновесной концентрации распределения БДП составляет лишь 20 л, однако его метаболит Б-17-МП распределяется шире (424 л). Связывание с белками плазмы является достаточно высоким (87 %).

Выведение: Выведение БДП и Б-17-МП характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч. и 120 л/ч. соответственно). Соответствующие полупериоды конечного выведения составляют 0,5 ч. и 2,7 ч.

После перорального применения БДП, маркированного тритием, примерно 60 % выводится с фекалиями в течение 96 ч., главным образом в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов. Примерно 12 % дозы выводится с мочой в виде свободных и конъюгированных полярных метаболитов.

Показания для применения

• Круглогодичный и сезонный аллергический ринит (включая сенную лихорадку) – лечение и профилактика.
• Вазомоторный ринит – лечение и профилактика.

Способ применения и дозы

Беклоназал Аква назальный спрей предназначен только для интраназального применения.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет:

• Рекомендуемая дозировка составляет одно–два распыления (50–100 мкг) в каждую ноздрю два раза в сутки (200–400 мкг/сутки).
• Следует применять минимальную дозу, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов.
• Общая суточная доза обычно не должна превышать 8 распылений (400 мкг).

Для достижения полного терапевтического эффекта лекарственное средство следует применять регулярно. Следует обратить внимание пациента на важность регулярного применения препарата и объяснить, что после нескольких первых применений полного эффекта достичь невозможно.

После достижения контроля симптомов дальнейшее поддержание контроля возможно с помощью меньшей дозы.

Инструкция по применению спрея:

• Хорошо встряхивать флакон перед каждым применением.
• Во время первого применения препарата необходимо сделать 3–6 распылений в воздух до появления равномерного распыления (прокачать насос).
• Если некоторое время препарат не применяли, рекомендуется проверить качество распыления, распыляя препарат в воздух 1–2 раза.
• После применения следует тщательно вытереть насадку. При необходимости промыть насадку и защитный колпачок теплой водой.

Побочное действие

Нечасто наблюдаются такие побочные эффекты:

• Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (сообщалось о сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. Однако причинная связь этих реакций с препаратом не установлена).
• Со стороны нервной системы: неприятные обонятельные и вкусовые ощущения, головная боль.
• Со стороны органа зрения: повышенное внутриглазное давление или глаукома.
• Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: раздражение и сухость в носу и горле, чихание, носовое кровотечение, изъязвление слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки.

Интраназальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Имеются сообщения о задержке роста у детей, принимавших рекомендованные дозы.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к беклометазона дипропионата или к любому из компонентов препарата.

Передозировка

Единственным симптомом, который наблюдается после применения большого количества препарата в течение непродолжительного времени, является угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой железистой (HPA) функции. Специальные неотложные меры не нужны. Следует продолжать лечение в рекомендованной дозе назального спрея. Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая железистая функция нормализуется в течение нескольких дней.

Особенности применения

• При применении интраназальных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени возможно развитие системных эффектов, таких как синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома, а также психологические или поведенческие расстройства.
• Необходимо применять минимальную эффективную дозу, при которой поддерживается контроль симптомов.
• Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза дыхательных путей, с системными грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями, а также с герпетической инфекцией глаз.
• При наличии изъязвлений слизистой оболочки носа, недавно перенесенных операциях на носовой перегородке или травмах носа, препарат следует применять с осторожностью до полного заживления.
• Необходимо регулярно контролировать состояние слизистой оболочки носа при длительном применении препарата.
• Несмотря на то, что Беконазал Аква эффективен в лечении аллергического ринита, в случаях выраженной сезонной аллергии с симптомами со стороны глаз может потребоваться дополнительное лечение.
• Следует избегать попадания спрея в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении беклометазона дипропионата интраназально у беременных ограничены. Однако при применении кортикостероидов в системной форме у животных наблюдались репродуктивная токсичность. Исследования на животных показали, что после интраназального введения беклометазона дипропионата системное воздействие на организм матери и плода минимальное. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Выделяется ли беклометазона дипропионат или его метаболиты с грудным молоком человека, неизвестно. Однако, исходя из данных о системном воздействии, риск для новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании, представляется незначительным. Применение препарата в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для ребенка.

Дети

Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, у детей, получающих рекомендованные дозы в течение длительного времени, может наблюдаться задержка роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих лечение.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения Беклоназал Аква у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам данной возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие Беклоназал Аква с другими лекарственными средствами маловероятно при интраназальном применении в рекомендованных дозах, поскольку системная абсорбция беклометазона дипропионата минимальна.

Однако следует соблюдать осторожность при совместном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, ритонавир, кобицистат), поскольку это может привести к увеличению системного воздействия беклометазона и, как следствие, к развитию системных эффектов кортикостероидов. В таких случаях следует избегать совместного применения, если только потенциальная польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое Беклоназал Аква и для чего он применяется?

Беклоназал Аква – это назальный спрей, содержащий беклометазона дипропионат. Он используется для лечения и профилактики сезонного и круглогодичного аллергического ринита, а также вазомоторного ринита.

Как действует Беклоназал Аква?

Действующее вещество препарата обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием, помогая уменьшить отек и воспаление слизистой оболочки носа.

В какой форме выпускается препарат?

Беклоназал Аква выпускается в форме назального спрея дозированного.

Как правильно применять назальный спрей Беклоназал Аква?

Перед каждым применением флакон следует хорошо встряхнуть. Во время первого применения или после длительного перерыва необходимо сделать несколько распылений в воздух для "прокачки" насоса. Спрей вводится в каждую ноздрю согласно рекомендованной врачом дозировке.

Какая рекомендуемая дозировка для взрослых и детей?

Обычно рекомендуется одно-два распыления (50-100 мкг) в каждую ноздрю два раза в сутки для взрослых и детей старше 6 лет. Врач может корректировать дозу.

Как быстро наступает эффект от применения?

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Эффект может развиваться постепенно, после нескольких первых применений.

Какие побочные эффекты возможны?

Возможны местные реакции в носу (сухость, раздражение, кровотечение), неприятные ощущения вкуса или запаха, головная боль. Редко – системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.

Может ли Беклоназал Аква вызвать задержку роста у детей?

Как и другие интраназальные кортикостероиды, при длительном применении высоких доз у детей может наблюдаться задержка роста. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу и контролировать рост ребенка.

Кому противопоказан препарат?

Беклоназал Аква противопоказан при повышенной чувствительности к его компонентам. Не рекомендуется детям до 6 лет.

Можно ли применять препарат при беременности и кормлении грудью?

Применение при беременности и кормлении грудью возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка, и только по назначению врача.

Взаимодействует ли Беклоназал Аква с другими лекарствами?

Взаимодействие маловероятно при рекомендованных дозах, но следует с осторожностью применять совместно с некоторыми мощными ингибиторами ферментов печени (CYP3A4).

Что делать при передозировке?

При острой передозировке возможно угнетение функции надпочечников, но обычно она нормализуется в течение нескольких дней при продолжении лечения в рекомендованной дозе. Специальные экстренные меры не требуются.

Как хранить Беклоназал Аква?

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Ключевые слова

беклоназал аква инструкция, беклоназал аква применение, беклоназал аква состав, беклоназал аква отзывы, беклоназал аква аналоги, беклоназал аква дозировка, лекарство беклоназал аква, беклоназал аква цена, беклоназал аква инструкция по применению, беклометазон, назальный спрей, аллергический ринит, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, кортикостероид.

Отказ от ответственности: Информация, представленная в данной статье, носит исключительно ознакомительный характер и не является руководством к самолечению или заменой консультации медицинского специалиста. Перед применением препарата БЕКЛОНАЗАЛ АКВА обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом и ознакомьтесь с полной официальной инструкцией по применению. В связи с особенностями предоставленного исходного текста, некоторые разделы были реструктурированы, дополнены или завершены на основе типичной информации о препаратах беклометазона для обеспечения логичной структуры и полноты инструкции.