АЛЕНДРОС 70

Инструкция для медицинского применения препарата АЛЕНДРОС 70

АЛЕНДРОС 70 – это лекарственное средство, содержащее алендронат натрия, который относится к группе бисфосфонатов. Препарат применяется для лечения постменопаузального остеопороза у женщин, состояния, характеризующегося снижением плотности костной ткани и повышенным риском переломов. Алендронат натрия ингибирует активность остеокластов – клеток, разрушающих костную ткань, тем самым замедляя потерю костной массы и способствуя ее увеличению. Это помогает укрепить кости и снизить вероятность переломов. АЛЕНДРОС 70 предназначен для приема один раз в неделю и требует строгого соблюдения правил приема для обеспечения максимальной эффективности и минимизации побочных эффектов со стороны пищевода.

Общая характеристика

• Международное и химическое название:

  alendronic acid; натрия тригидроген (4-амино-1-гидроксибутилиден)дифосфонат тригидрат.

• Основные физико-химические свойства:

  Белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки с гравировкой "А 70" на одной стороне.

Состав

1 таблетка содержит алендроната натрия 91,35 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты).

Вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая,
• маннит,
• крахмал кукурузный,
• магния стеарат.

Форма выпуска

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бифосфонаты.

Код АТС

M05BA04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алендронат натрия ингибирует резорбцию костей остеокластами без прямого влияния на формирование костей. Доклинические исследования продемонстрировали преобладающую локализацию алендроната в местах активной резорбции. Он ингибирует активность остеокластов, не влияя на аккумуляцию и связь остеокластов. Кости, формирующиеся во время лечения алендронатом, имеют нормальное качество.

Фармакокинетика

Пероральная биодоступность алендроната составляла 0,64 % для доз от 5 до 70 мг при приеме на пустой желудок за два часа до завтрака. Биодоступность снижалась примерно до 46 % и 0,39 %, если алендронат применяли, соответственно, за один и за полчаса до завтрака. В исследованиях остеопороза алендронат проявлял эффективность при применении по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи или напитков утром после пробуждения.

Одновременное применение алендроната с кофе или апельсиновым соком снижало биодоступность приблизительно на 60 %.

Средний объем распределения при стабильном состоянии, за исключением костей, составляет по крайней мере 28 л. Концентрация препарата в плазме после применения терапевтических пероральных доз является слишком низкой для аналитической детекции (менее 5 нг/мл). Связывание с протеинами в плазме человека составляет примерно 78 %. Временно распределяется в мягких тканях, затем быстро перераспределяется в кости (30 – 40 % принятой дозы) или выводится с мочой. Не метаболизируется; выводится главным образом почками. Период полувыведения составляет ~ 72 часа. В конечной фазе период полувыведения может превышать 10 лет, что отражает высвобождение алендроната со скелета.

Показания для применения

• Постменопаузальный остеопороз у женщин с целью предупреждения переломов (в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника).

(Примечание: Показания дополнены на основании стандартной информации об алендронате 70 мг).

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таблетка) в неделю.

Алендрос 70 необходимо принимать утром после пробуждения, строго соблюдая следующие правила:

1. Принимать только с водой (минимум 200 мл, полный стакан).
2. Принимать как минимум за 30 минут до первого приема пищи, питья или текущего лекарственного препарата. Другие напитки (включая минеральную воду) и пища снижают абсорбцию алендроната натрия.
3. Не следует разжевывать таблетку или растворять ее во рту из-за возможного раздражения слизистой ротовой полости и глотки.
4. Пациентам не следует принимать лежачее положение по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата и до первого приема пищи, чтобы облегчить поступление в желудок и снизить эффекты локального раздражения пищевода.
5. Препарат не следует принимать на ночь или до того, как утром встать с кровати.

При недостаточном содержании в рационе кальция и витамина D пациентам следует дополнительно принимать кальций и витамин D по назначению врача.

Курс лечения обычно составляет 2 – 3 года и более. После оценки врачом целесообразности продолжения лечения после 3 лет, дозировка может быть изменена (например, 1 таблетка на 2 недели) или прием препарата может быть приостановлен.

Побочное действие

• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эзофагеальная эрозия, мелена (кровь в кале), абдоминальная боль (боль в животе), диспепсия (нарушение пищеварения), запор, диарея, вздутие живота, язва пищевода, дисфагия (затруднение глотания), растяжение живота, отрыжка кислотным содержимым желудка.
• Расстройства опорно-двигательной системы: боль в костях, мышцах или суставах (иногда сильная).
• Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение.
• Расстройства иммунной системы/аллергические реакции: сыпь, зуд, эритема (покраснение), крапивница. Редко – ангионевротический отек.
• Расстройства органов чувств: увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза), склерит (воспаление склеры), эписклерит (воспаление поверхностного слоя склеры).
• Расстройства кожи: сообщения об отдельных случаях серьезных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые кожные реакции).
• Общие расстройства: преходящие гриппоподобные симптомы (миалгия, недомогание, астения и лихорадка) редко в начале лечения.

(Примечание: Побочные эффекты дополнены на основании стандартной информации об алендронате).

Противопоказания

• Аномалии пищевода (стриктура, ахалазия) и другие факторы, которые задерживают прохождение через пищевод.
• Гипокальциемия (пониженный уровень кальция в крови). До начала лечения необходимо скорректировать имеющуюся гипокальциемию.
• Повышенная чувствительность к алендронату или к любым другим компонентам препарата.
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема таблетки.
• Периоды беременности и лактации (грудное вскармливание на время лечения прекращают).
• Детский возраст.
• Тяжелая почечная недостаточность (у пациентов с уровнем гломерулярной фильтрации

(Примечание: Противопоказания дополнены на основании стандартной информации об алендронате).

Передозировка

Симптомы

Гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, эзофагит, гастрит, появление язв).

Лечение

Специальная информация о лечении передозировки алендронатом отсутствует. Для связывания алендроната следует давать пациенту молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен сохранять вертикальное положение.

Особенности применения

• Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
• За возможность ухудшать течение основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при применении алендроната у пациентов с активными проблемами верхнего отдела ЖКТ, такими как дисфагия (затруднение глотания), заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы, а также с недавним серьезным желудочно-кишечным расстройством в анамнезе (в течение предыдущего года), таким как пептические язвы, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ (кроме пилоропластики).
• При возникновении симптомов со стороны пищевода (дисфагия, боль при глотании, боль за грудиной, изжога) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• Перед началом лечения необходимо скорректировать имеющиеся нарушения минерального обмена (гипокальциемия, дефицит витамина D). Необходимо обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D с пищей или в виде добавок.
• Могут возникать боли в костях, суставах и/или мышцах, которые редко бывают сильными. При развитии сильной боли следует обратиться к врачу.
• Сообщалось об остеонекрозе челюсти, преимущественно у пациентов со злокачественными новообразованиями, получавших бисфосфонаты внутривенно. Факторы риска включают онкологические заболевания, сопутствующую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатии, инфекции, имеющиеся заболевания зубов).
• Сообщалось о переломах бедренной кости при минимальной травме или без таковой после длительного применения бисфосфонатов.

(Примечание: Оригинальный текст раздела был неполным и оборван. Данный текст завершен и дополнен на основании стандартной информации об алендронате).

Применение для лечения пациентов пожилого возраста:

Клинические исследования не выявили никакой разницы в эффективности или картины безопасности алендроната натрия в зависимости от возраста пациента. Таким образом, пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозировки.

Применение при нарушениях почечной функции:

У пациентов с уровнем гломерулярной фильтрации более 35 мл/мин нет необходимости в коррекции дозы. Препарат не рекомендуется применять пациентам с серьезной почечной недостаточностью при уровне гломерулярной фильтрации

Беременность и лактация:

АЛЕНДРОС 70 противопоказан в периоды беременности и лактации (грудное вскармливание на время лечения прекращают), так как нет достаточных данных о его безопасности и потенциальном влиянии на плод или младенца.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами:

Нежелательное влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами неизвестно. Ожидается, что препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на эту способность.

(Примечание: Данный раздел дополнен на основании стандартной информации об алендронате).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В комбинации с препаратами, известными своим негативным влиянием на почечную гемодинамику (например, НПВС), следует применять препарат с осторожностью.

• Пища и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и некоторые пероральные лекарственные средства могут влиять на абсорбцию алендроната. Поэтому АЛЕНДРОС 70 следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, питья или других лекарственных средств.
• Не было отмечено клинически значимых взаимодействий с эстрогенами/заместительной гормональной терапией.

(Примечание: Оригинальный текст раздела был неполным и оборван. Данный текст завершен и дополнен на основании стандартной информации об алендронате).

Условия хранения

• Хранить в оригинальной упаковке.
• При температуре не выше 25 °С.
• Хранить в сухом, защищенном от света месте.
• Хранить в недоступном для детей месте.

(Примечание: Данный раздел сгенерирован, так как отсутствовал в предоставленном тексте).

Срок годности

Срок годности обычно составляет 2 года. Указывается на упаковке производителем.

(Примечание: Данный раздел сгенерирован, так как отсутствовал в предоставленном тексте).

Ключевые слова

алендрос 70 инструкция, алендрос 70 применение, алендрос 70 состав, алендрос 70 отзывы, алендрос 70 аналоги, алендрос 70 дозировка, лекарство алендрос 70, алендрос 70 цена, алендрос 70 инструкция по применению, алендронат, бисфосфонат, остеопороз, постменопаузальный остеопороз, лечение остеопороза, переломы при остеопорозе.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Для чего применяется препарат АЛЕНДРОС 70?

АЛЕНДРОС 70 применяется для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с целью увеличения костной массы и снижения риска переломов.

Какой активный компонент в составе АЛЕНДРОС 70?

Активным компонентом является алендронат натрия (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты).

В какой форме выпускается препарат?

Препарат выпускается в форме таблеток.

Как часто нужно принимать АЛЕНДРОС 70?

Рекомендуемая доза – 1 таблетка (70 мг) один раз в неделю.

Как правильно принимать таблетку АЛЕНДРОС 70?

Принимать утром после пробуждения, запивая полным стаканом чистой воды (минимум 200 мл), не менее чем за 30 минут до еды или других лекарств. Не разжевывать. После приема нельзя ложиться в течение 30 минут и до первого приема пищи.

Что нельзя запивать таблетку?

Нельзя запивать кофе, чаем, соком, минеральной водой или молоком. Только чистой водой.

Нужно ли принимать добавки кальция и витамина D во время лечения?

При недостаточном поступлении кальция и витамина D с пищей рекомендуется дополнительный прием этих добавок по назначению врача.

Какие побочные действия возможны?

Возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, боль в животе, изжога, эзофагит), боли в костях/мышцах/суставах, головная боль, аллергические реакции. Редко – серьезные кожные реакции, воспаление глаз, остеонекроз челюсти.

Кому противопоказан АЛЕНДРОС 70?

Противопоказан при аномалиях пищевода, гипокальциемии, гиперчувствительности к компонентам, неспособности стоять/сидеть прямо 30 мин после приема, при беременности и лактации, детям, при тяжелой почечной недостаточности.

Можно ли применять препарат при беременности или кормлении грудью?

Нет, препарат противопоказан в периоды беременности и лактации.

Влияет ли препарат на способность управлять автомобилем?

Неизвестно о влиянии на способность управлять автомобилем, но ожидается, что оно незначительно или отсутствует.

Как хранить АЛЕНДРОС 70?

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Каков срок годности препарата?

Срок годности обычно составляет 2 года и указывается на упаковке.

Что делать, если забыл принять дозу?

Если пропущена еженедельная доза, следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня, когда пациент вспомнил об этом. Затем вернуться к приему 1 таблетки один раз в неделю в свой обычный выбранный день.

Отказ от ответственности: Данная информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не должна использоваться как руководство к самолечению. Перед применением препарата АЛЕНДРОС 70 необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной официальной инструкцией от производителя. Редакция не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации из данного текста.