РЕАЛЬДИРОН

Инструкция для медицинского применения препарата РЕАЛЬДИРОН

РЕАЛЬДИРОН – это препарат на основе рекомбинантного человеческого интерферона альфа-2b, обладающий выраженными противовирусным, иммуномодулирующим и антипролиферативным свойствами. Он используется для лечения широкого спектра заболеваний, включая вирусные инфекции и онкологические патологии.

Действие препарата направлено на подавление размножения вирусов и аномальных клеток, а также на активацию собственного иммунитета организма. РЕАЛЬДИРОН применяется в виде инъекций, раствор для которых готовится непосредственно перед введением из лиофилизированного порошка.

Общая характеристика

Международное название:

Интерферон альфа-2b (Interferon alfa-2b);

Основные физико-химические свойства:

Лиофилизированный порошок белого цвета;

Состав

1 ампула или флакон содержит интерферона альфа-2b человеческого рекомбинантного в дозировках:

• 1 000 000 МЕ,
• 3 000 000 МЕ,
• 5 000 000 МЕ,
• 6 000 000 МЕ,
• 9 000 000 МЕ,
• 18 000 000 МЕ;

Вспомогательные вещества:

• натрий хлорид,
• динатрия фосфат додекагидрат,
• натрия дигидрофосфат дигидрат;
• декстран 60.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны.

Код АТС

L03АВ05.

Фармакологические свойства

Реальдирон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действия.

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Интерферон альфа при взаимодействии с родственными рецепторами на поверхности клетки инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Считается, что эти процессы предотвращают репликацию вирусов в клетке, тормозят пролиферацию клеток и способствуют иммуномодулирующему действию интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "естественных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона.

Фармакокинетика

Достижение пика концентрации в сыворотке крови (Сmax) зависит от способа введения.

При внутривенном введении препарата в дозе 5 000 000 МЕ/м² через 30 минут после начала введения достигается Сmax 163-489 МЕ/мл.

При внутримышечной инъекции препарата в той же дозе через 2-6 часов после введения наблюдается достижение Сmax 68-122 МЕ/мл, в то время как при подкожной инъекции Сmax составляет 25-122 МЕ/мл через 4-10 часов. Как при внутримышечной, так и при подкожной инъекции биодоступность превышает 70 %.

Основным путем элиминации Реальдирона являются почки.

Показания для применения

Вирусные заболевания:

• острый гепатит В;
• хронический активный гепатит В;
• хронический гепатит С;
• клещевой энцефалит.

При онкологических заболеваниях:

• волосатоклеточный лейкоз;
• хронический миелолейкоз;
• почечно-клеточная карцинома;
• саркома Капоши на фоне СПИДа;
• кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);
• злокачественная меланома.

Способ применения и дозы

Реальдирон применяют внутримышечно или подкожно, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций. Раствор препарата может быть опалесцирующий.

Вирусные заболевания:

• При остром гепатите В (легких, средне-тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон вводят по 1 000 000 МЕ дважды в сутки в течение 5 - 6 дней, затем дозу снижают до 1 000 000 МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. В случае необходимости (после контрольных биохимических тестов крови с целью оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 000 000 МЕ дважды в неделю. Реальдирон наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в отдаленные сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон неэффективен в начальном периоде печеночной комы и при холестатическом варианте заболевания.
• При хроническом активном гепатите В назначают Реальдирон по 3 000 000-6 000 000 МЕ трижды в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение Реальдироном отменяют.
• При хроническом гепатите C назначают Реальдирон по 3 000 000 МЕ трижды в неделю в течение 24 недель. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается 50 % снижения активности АлАТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 000 000 МЕ трижды в неделю. Лечение Реальдироном завершают, если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.
• При клещевом энцефалите. Реальдирон эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита, возбудитель которого широко распространен. Реальдирон вводят по 1 000 000 - 3 000 000 МЕ дважды в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение - пять раз по 1 000 000- 3 000 000 МЕ через каждые 2 дня.

Онкологические заболевания:

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода (месяцы, годы). Поскольку интерферон альфа имеет цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очага солидной опухоли или стабилизации течения болезни.

• При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон вводят по 3 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 000 000 МЕ трижды в неделю.
• При хроническом миелолейкозе применяют Реальдирон по 9 000 000 МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающую терапию по 9 000 000 МЕ трижды в неделю.
• При почечно-клеточной карциноме вводят Реальдирон по 18 000 000 МЕ трижды в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта стабилизации болезни продолжают поддерживающее лечение по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.
• При саркоме Капоши на фоне СПИДа вводят Реальдирон ежедневно по 36 000 000 МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После появления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.
• При кожной Т–клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Реальдирон по 18 000 000 МЕ ежедневно.
• При злокачественной меланоме Реальдирон вводят по 18 000 000 МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 000 000 МЕ трижды в неделю. Для продления ремиссии и увеличения продолжительности жизни больных после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или региональных лимфатических узлов с метастазами применяют вспомогательное лечение Реальдироном по 18 000 000 МЕ трижды в неделю.

Побочное действие

При введении Реальдирона возможны гриппоподобные симптомы, чаще всего:

• озноб,
• лихорадка,
• ощущение усталости,
• вялость,
• головная боль,
• миалгия,
• боль в суставах,
• потеря аппетита.

Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном/парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или уменьшении его дозы.

Противопоказания

Реальдирон не назначают пациентам при:

• аллергии на интерферон альфа или другие компоненты препарата;
• беременности (первый триместр).

Передозировка

Повторное введение Реальдирона в высоких дозах может привести к глубокой летаргии, усталости, прострации. Такое состояние проходит после прекращения лечения Реальдироном...

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое препарат РЕАЛЬДИРОН?

РЕАЛЬДИРОН – это препарат, содержащий рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, используемый для лечения вирусных заболеваний и некоторых видов рака.

Какие основные действия у препарата РЕАЛЬДИРОН?

Препарат обладает противовирусным, иммуномодулирующим, антипролиферативным и противоопухолевым действиями.

В какой форме выпускается РЕАЛЬДИРОН?

Препарат выпускается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инъекций.

Какие заболевания лечат РЕАЛЬДИРОНОМ?

Препарат применяется при острых и хронических гепатитах В и С, клещевом энцефалите, а также при некоторых онкологических заболеваниях (лейкоз, лимфома, карцинома, саркома, меланома).

Как вводится РЕАЛЬДИРОН?

Препарат вводится внутримышечно или подкожно после растворения порошка в воде для инъекций.

Какие дозировки РЕАЛЬДИРОНА существуют?

Препарат выпускается в ампулах/флаконах с различным содержанием интерферона – от 1 000 000 МЕ до 18 000 000 МЕ.

Какова обычная схема лечения вирусных гепатитов?

Схемы лечения варьируются, но часто включают введение препарата несколько раз в неделю в течение нескольких месяцев.

Какие побочные действия наиболее характерны для РЕАЛЬДИРОНА?

Наиболее частые побочные эффекты – гриппоподобные симптомы (озноб, лихорадка, усталость, головная боль, мышечные/суставные боли, потеря аппетита). Возможны также незначительные изменения в анализах крови и функции печени.

Как облегчить гриппоподобные симптомы?

Эти симптомы могут быть частично купированы приемом ацетаминофена/парацетамола.

Кому противопоказано применение РЕАЛЬДИРОНА?

Препарат противопоказан при аллергии на интерферон альфа или другие компоненты, а также в первом триместре беременности.

Возможна ли передозировка препаратом?

При повторном введении высоких доз может возникнуть глубокая летаргия, усталость, прострация. Это состояние проходит после прекращения лечения.

Как долго длится лечение онкологических заболеваний?

При онкологических заболеваниях лечение обычно длится достаточно продолжительный период, от месяцев до лет, включая поддерживающую терапию.

Можно ли применять РЕАЛЬДИРОН при беременности?

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Применение в дальнейшем возможно только по назначению врача.

Насколько эффективен РЕАЛЬДИРОН при клещевом энцефалите?

Реальдирон эффективен при менингеальных формах клещевого энцефалита.

Ключевые слова

РЕАЛЬДИРОН, REALDIRON, инструкция, интерферон альфа-2b, рекомбинантный интерферон, противовирусное средство, иммуномодулятор, лечение гепатита, лечение рака, онкология, вирусные заболевания, инструкция по применению, состав, показания, дозировка, побочные эффекты, противопоказания, передозировка.

Отказ от ответственности: Данная информация предназначена исключительно для ознакомительных целей и не является заменой консультации врача или профессиональной медицинской помощи. Всегда консультируйтесь с вашим лечащим врачом перед началом, изменением или прекращением приема любых лекарственных препаратов. Информация, представленная здесь, может быть неполной или устаревшей.