ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54
Инструкция для медицинского применения препарата ПЕНТОСАН ПОЛИСУЛЬФАТ SP 54 (PENTOSAN POLYSULFAT SP 54®)
Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит пентозана полисульфату натриевой соли 25 мг;
вспомогательные вещества: повидон, крахмал кукурузный, лактоза, полиэтиленгликоль 4000, тальк, магния стеарат, рожкового дерева камедь, сахароза, титана диоксид, полиэтиленгликоль 35000 S, кальция фосфат, акация (гуммиарабик), воск белый, воск карнаубский, шеллак, оранжево-желтый S.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства.
Код АТС В01АХ05.
Клинические характеристики..
Показания.
Подострые или хронические атеросклеротические и тромбоэмболические ангиопатии (лечение и профилактика).
Противопоказания.
Имеется аллергическая (тип II) тромбоцитопения, обусловленная действием гепарина или пентозана полисульфату натриевой соли, а также данные об эту патологию в анамнезе.
Кровотечение, геморрагический диатез, гемофилические состояния, язвенные желудочно-кишечные кровотечения, недавнее кровоизлияние в головной мозг, операции на головном/спинном мозге, глазах, поясничная анестезия, подозрение на опухоль с риском кровотечения, тяжелые нарушения печени, почек или поджелудочной железы, подострый инфекционный эндокардит, угрожающий аборт, склонность к обычного выкидыша, подозрение на предлежание плаценты, риск преждевременного отслоения плаценты, повышенная чувствительность к пентозана полисульфату или к составляющим препарата.
Способ применения и дозы.
Применяют как при подострых и хронических заболеваниях, так и как продолжение терапии острых состояний.
Взрослые принимают по 3 - 4 таблетки 3 раза в сутки, в основном за 1 - 2 часа до еды, минимум в течение 6 - 8 недель. Таблетки глотают целыми, запивая небольшим количеством жидкости.
Поскольку терапевтический эффект полностью проявляется только через некоторое время за счет кумуляции активного вещества, лечение следует проводить непрерывно в течение нескольких недель. При необходимости можно усилить терапевтический эффект и ускорить его наступление путем проведения в начале лечения дополнительного курса инъекций. В некоторых случаях суточную дозу можно уменьшить до 3 таблеток 2 - 3 раза в сутки, после нескольких недель приема.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Побочные реакции.
Основываясь на общих данных постмаркетинговых исследований, задокументированные побочные действия наблюдались редко.
Частота случаев: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100), нераспространенные (> 1/1,000, < 1/100), редко распространенные (< 1/10,000, < 1/1,000), очень редко распространенные (< 1/10,000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: очень редко распространенные – тромбоэмболия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко распространенные – транзиторный ишемический приступ, ишемия головного мозга.
Реакции со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко распространенные – эритематозная сыпь, алопеция.
Очень редко наблюдались такие побочные эффекты: лихорадка, увеличенное время кровотечения, гематома, глубокий тромбофлебит, тромбоз, головокружение, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, перемежающаяся хромота, аортальный стеноз, гипервентиляция легких, артралгия, нарушение функции почек.
Как правило, Пентосан полисульфат SP 54 переносится хорошо. В отдельных случаях прием пентозана полисульфату натриевой соли внутрь в больших количествах вызывающий тошноту и рвоту. Редко наблюдались аллергические высыпания на коже, зуд, отек слизистых оболочек. В отдельных случаях может наблюдаться геморрагия и (как это бывает при применении гепарина или при определенных специфических заболеваниях) обратимая алопеция.
Иногда в начале лечения препаратом Пентосан полисульфат SP 54 может наблюдаться легкая тромбоцитопения (типа I) с количеством тромбоцитов 100 - 150 x 109/л, обусловленная транзиторной активацией тромбоцитов. Как правило, в подобных случаях не развивается никаких осложнений, поэтому лечение может быть продолжено.
Редко может наблюдаться тяжелая, опосредованная антителами тромбоцитопения типа II с количеством тромбоцитов значительно менее 100 x 109/л или быстрым снижением уровня тромбоцитов ниже 50 % от начального значения. В несенсибилизованих больных уменьшение содержания тромбоцитов начинается обычно через 6 - 14 дней от начала лечения; у сенсибилизированных лиц это происходит иногда уже через несколько часов. Тяжелая форма тромбоцитопении может ассоциироваться с тромбозом или тромбоэмболией артерий и вен, тяжелой коагулопатией, сопровождаться петехиями, пурпурой и молотым. В таких случаях Пентосан полисульфат SP 54 следует немедленно отменить. Больного следует обязательно предупредить о том, что в будущем он не должен лечиться при помощи пентозана полисульфату натриевой соли или любых гепаринсодержащих препаратов.
Передозировка.
Симптомы: внутренние или внешние кровотечения, гематомы.
в Зависимости от тяжести интоксикации доза должна быть снижена или лечение препаратом прекращено. Пентозана полисульфату натриевую соль можно нейтрализовать протамина сульфатом.
Применение в период беременности или кормления грудью. После более пятидесяти лет применения препарата в клинической терапии, нет доказательств того, что пентосану полисульфату натриевая соль приводит к риску развития осложнений во время беременности и кормления грудью. Таким образом, беременность с нормальным течением и кормление грудью не являются противопоказанием к применению этого лекарственного средства. Однако следует соблюдать осторожность при этих условиях, например, у беременных женщин с аллергическими заболеваниями в анамнезе и у пациентов высокой группы риска.
Дети.
Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому не рекомендуется назначать его пациентам этой возрастной категории.
Особые меры безопасности.
Краситель Е 110 (оранжево-желтый S), содержащаяся в таблетках Пентосан полисульфат SP 54, может вызвать реакции, подобные аллергии, у пациентов с гиперчувствительностью.
Пентосан полисульфат SP 54 таблетки содержит сахарозу и лактозу, что необходимо иметь в виду при назначении его больным диабетом и с наследственной непереносимостью лактозы.
Особенности применения.
Как и при применении любых других антикоагулянтов, перед началом лечения препаратом необходимо исключить геморрагический диатез путем определения протромбинового индекса и парциального тромбопластинового времени. Контрольное определение числа тромбоцитов проводят перед началом применения, в первый день применения, затем регулярно, через 3 - 4 дня в течение первых 3 недель лечения.
Число тромбоцитов рекомендуется дополнительно проконтролировать в конце лечения.
Больным с тромбоцитопенией нельзя назначать препараты гепарина с высокой или низкой молекулярной массой без соответствующего предварительного тестирования, поскольку частота случаев перекрестной реактивности с препаратами гепарина с высокой и низкой молекулярной массой может достигать 98 %.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препарата с гепарином или любым другим антикоагулянтом возможно усиление антикоагулянтного действия.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Пентозана полисульфату натриевая соль предотвращает развитие тромбозов и лизирует тромбы, образовавшиеся за счет повышения эндогенного фибринолитического потенциала, действуя через механизм фибринолиза и его АТ III-независимые протизсидни эффекты. Поскольку при этом снижается вязкость крови (возможно, за счет повышения эластичности эритроцитов), пентозана полисульфату натриевая соль приводит также к улучшению перфузии.
Кроме того, активное вещество препарата высвобождает липопротеинлипазу, снижая тем самым уровни общих липидов, триглицеридов и холестерина в крови. Сдвиги липопротеинових фракций в сторону липопротеинов высокой плотности, что достигается таким образом, снижает риск развития атеросклероза.
Фармакокинетика. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет почти 10 %.
Распределение, биотрансформация и элиминация пентозана полисульфату натриевой соли аналогичны таковым у гепарини. В то же время, в отличие от гепарина, препарат всасывается также в желудочно-кишечном тракте.
Максимальные концентрации в плазме крови после приема внутрь проявляются через 1 - 2 часа и сохраняются не менее 4 часов. Период полувыведения составляет 25 часов и более. Пентозана полисульфату натриевая соль выводится, главным образом почками и лишь в незначительной степени – с калом. В моче обнаруживается как неизмененное активное вещество, так и его десульфатовани и деполимеризовани метаболиты.
Фармацевтические характеристики..
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с равномерной оранжево-красной окраской.
Срок годности. 5 лет.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при температуре 15 - 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Ключевые слова: пентосан полисульфат sp 54 инструкция, пентосан полисульфат sp 54 применение, пентосан полисульфат sp 54 состав, пентосан полисульфат sp 54 отзывы, пентосан полисульфат sp 54 аналоги, пентосан полисульфат sp 54 дозировка, лекарство пентосан полисульфат sp 54, пентосан полисульфат sp 54 цена, пентосан полисульфат sp 54 инструкция по применению.
