Энциклопедия здоровья МОСЛОР

РОВАЛЕН

Инструкция для медицинского применения препарата РОВАЛЕН

РОВАЛЕН представляет собой антибактериальное средство из группы макролидов, действующим веществом которого является спирамицин. Спирамицин обладает широким спектром антимикробной активности, воздействуя на многие грамположительные и некоторые грамотрицательные микроорганизмы, а также на внутриклеточных возбудителей. Препарат применяется для лечения различных инфекционных заболеваний ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи, мочеполовой системы и стоматологических инфекций, вызванных чувствительными к спирамицину бактериями. РОВАЛЕН также используется для профилактики менингококкового менингита у контактных лиц и рецидивов ревматизма у пациентов с аллергией на пенициллин. Перед началом применения препарата необходимо ознакомиться с данной инструкцией.

На этой странице

Состав

Действующее вещество: spiramycin;

1 таблетка содержит спирамицину 1 500 000 МЕ и 3 000 000 МЕ;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; целлюлоза микрокристаллическая;

Оболочка: гипромеллоза; полиэтиленгликоль 6000; титана диоксид (Е 171), вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды.

Код АТС

J01FA02.

Клинические характеристики

Показания

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами, таких как:

  • Заболевания ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит);
  • Бронхолегочные заболевания (острый бронхит, обострение хронического бронхита, негоспитальная пневмония, включая атипичные пневмонии, вызванные Chlamidia, Мycoplasma, Legionella);
  • Инфекции кожи (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны);
  • Инфекции в стоматологии;
  • Генитальные и урологические негонококковые инфекции (простатиты, уретриты);
  • Заболевания, передающиеся половым путем (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз; сифилис; гонорея (в случае аллергии на препараты пенициллинового ряда);
  • Токсоплазмоз (включая токсоплазмоз беременных).

Профилактика менингококкового менингита у лиц, которые имели контакт с больными менингитом; профилактика рецидивирующего ревматизма у лиц, которые имеют аллергию на пенициллин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину или к другим составляющим препарата. Период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки глотают целыми, не разжевывая и не измельчая.

Взрослым назначают 6 000 000 - 9 000 000 МЕ в сутки внутрь, разделив дозу на 2 - 3 приема.

Для профилактики менингококковых менингитов назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Детям с массой тела более 20 кг и более назначают из расчета 1 500 000 МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки в 2 - 3 приема.

Для профилактики менингококковых менингитов назначают 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем 7 - 10 дней).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; в отдельных случаях – псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; очень редко – ангионевротический отек, анафилактический шок.

В единичных случаях – отклонение от нормы показателей функции печени, острый гемолиз; васкулит, в том числе пурпура Геноха-Шенляйна; временная парестезия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея; со стороны сердечно-сосудистой системы возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности Ровален назначают только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Спирамицин выделяется в грудное молоко, поэтому на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат не применяют детям с массой тела менее 20 кг.

Особенности применения

Для больных с нарушением функции почек коррекция дозы не нужна, поскольку вывод спирамицину почками составляет менее 10 % от введенного количества препарата.

Учитывая единичные сообщения о случаях острого гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, не рекомендуется применять спирамицин этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Ровалену с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Противопоказано одновременное применение Ровалену с лекарственными средствами, которые вызывают трепетание и мерцание желудочков: антиаритмическими средствами Иа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмическими средствами III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). Нельзя применять Ровален одновременно с лекарственными средствами, содержащими алкалоиды спорыньи.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

К спирамицину чувствительны такие микроорганизмы: Streptococcus spp., метициллинчувствительные стафилококки (Staphylococcus aureus – имеет умеренную чувствительность); Branhamella catarralis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Corynebacterium diphtheriae, Coxiella spp., Chlamidia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., N. gonorrhoeae, N. Meningitidis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila, Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Bacteroides fragilis, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus.

Резистентными к спирамицину являются: Enterobacteriaceae, Acinetobacter, Nocardia, Pseudomonas; метициллинрезистентные стафилококки.

Активность спирамицина в отношении Toxoplasma gondii была доказана in vitro и in vivo.

Из-за отсутствия клинических показаний некоторые разновидности бактерий в спектре не указаны.

Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Это свойство предопределяет эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными возбудителями.

Спирамицин действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция спирамицина быстрая, но неполная, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %).

На степень всасывания спирамицина при его пероральном приеме еда не влияет. После приема 6 млн. МО спирамицина максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5 - 3 часа и составляет 3,3 мкг/мл. Степень связывания с белками плазмы составляет 10 %. Период полувыведения из плазмы крови – примерно 8 часов.

Распределение. Спирамицин в значительной степени попадает в легкие (20 - 60 мкг/г), миндалины (20 - 80 мкг/г), околоносовые пазухи (при их воспалении) (75 - 110 мкг/г), кости (5 - 100 мкг/г). Проникает в грудное молоко. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. На 10-й день после окончания лечения спирамицином в почках, печени и селезенке концентрация препарата удерживается на уровне 5 – 7 мкг/г.

Биотрансформация спирамицина происходит в печени с образованием химически неидентифицированных, но активных метаболитов.

Выделение. Очень значительное количество препарата выделяется с желчью: уровень концентрации спирамицина в желчи в 15 - 40 раз выше, чем в сыворотке крови. Спирамицин в значительном количестве выводится с калом. Менее 10 % введенной дозы выводится с мочой.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос: Для чего применяется препарат РОВАЛЕН?

Ответ: РОВАЛЕН применяется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к спирамицину микроорганизмами, таких как инфекции ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи, мочеполовой системы и стоматологические инфекции.

Вопрос: Как следует принимать таблетки РОВАЛЕН?

Ответ: Таблетки Ровален следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.

Вопрос: Можно ли применять РОВАЛЕН во время беременности?

Ответ: В период беременности Ровален назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Решение о применении принимает врач.

Вопрос: Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме РОВАЛЕН?

Ответ: Возможные побочные эффекты включают тошноту, рвоту, диарею, кожные высыпания, зуд. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, такие как ангионевротический отек или анафилактический шок.

Вопрос: Кому противопоказан препарат РОВАЛЕН?

Ответ: РОВАЛЕН противопоказан при повышенной чувствительности к спирамицину или другим компонентам препарата, а также в период кормления грудью.

Вопрос: Что делать в случае передозировки РОВАЛЕН?

Ответ: В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота и диарея. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Вопрос: Влияет ли РОВАЛЕН на способность управлять автомобилем?

Ответ: Не сообщалось о влиянии препарата РОВАЛЕН на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Ключевые слова

ровален инструкция, ровален применение, ровален состав, ровален отзывы, ровален аналоги, ровален дозировка, лекарство ровален, ровален цена, ровален инструкция по применению.

Отказ от ответственности: Данная инструкция по медицинскому применению препарата РОВАЛЕН приведена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством к самостоятельному лечению. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Дата публикации: 15.04.25