Энциклопедия здоровья МОСЛОР

ДАКТОЛ

Инструкция для медицинского применения препарата ДАКТОЛ (DACTOL)

ДАКТОЛ представляет собой цитотоксический антибиотик из группы актиномицинов. Его действующее вещество, дактиномицин, обладает противоопухолевой активностью. Препарат применяется для лечения различных злокачественных новообразований, включая опухоль Вильмса, рабдомиосаркому у детей, трофобластическую болезнь беременных, несеминомную карциному яичек, саркому Эвингса и рецидивирующие или метастатические солидные опухоли. Режим дозирования ДАКТОЛА устанавливается индивидуально врачом в зависимости от типа и стадии опухоли, схемы лечения и переносимости терапии. Введение препарата осуществляется внутривенно или методом изолированной перфузии. Лечение ДАКТОЛОМ требует строгого медицинского контроля из-за возможного развития токсических эффектов.

На этой странице

Состав

Действующее вещество: 1 флакон содержит 0,5 мг дактиномицина;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421).

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Актиномицины.

Код АТС

L01DA01.

Клинические характеристики

Показания

Опухоль Вильмса; рабдомиосаркома у детей; трофобластическая болезнь беременных (в составе комбинированной химиотерапии); несеминоматозная карцинома яичек; саркома Эвингса; рецидивирующие или метастатические солидные опухоли (путем региональной перфузии как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами в паллиативной или адъювантной терапии).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к дактиномицину или компонентам препарата;
  • Ветряная оспа, опоясывающий лишай (опоясывающий герпес, Herpes zoster): может развиться тяжелое генерализованное заболевание, вплоть до летального исхода;
  • Детский возраст - до 6 месяцев;
  • Угнетение функции костного мозга, выраженная цитопеническая реакция при лекарственной или радиационной терапии (в анамнезе);
  • Печеночная недостаточность;
  • Гиперурикемия;
  • Беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от размера и локализации новообразования, схемы лечения и переносимости терапии. Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 15 мкг/кг массы тела или 400 – 600 мкг/м2 поверхности тела в сутки внутривенно в течение 5 дней. При расчете дозы Дактола для пациентов, страдающих ожирением или отеками, следует учитывать площадь поверхности тела, чтобы доза соответствовала "сухой" массе тела.

Детям Дактол назначают по 15 мкг/кг в сутки внутривенно в течение 5 дней. Альтернативный курс для детей – общая доза 2,5 мг/м2 внутривенно в неделю.

Повторный курс может проводиться не ранее чем через 3 недели, при условии исчезновения всех признаков токсических эффектов.

Для приготовления раствора Дактола для внутривенного введения содержимое флакона разводят 1,1 мл стерильной воды для инъекций (без консервантов). Полученный раствор имеет концентрацию около 500 мкг/мл и может быть добавлен в инфузионные изотонические растворы 5 % глюкозы или 0,9 % натрия хлорида. Препараты, предназначенные для парентерального введения, перед применением должны быть визуально проверены на предмет наличия инородных частиц и изменения цвета.

Дактол можно также применять методом изолированной перфузии. Вводят самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или как паллиативное лечение, или как дополнение к хирургическому лечению. Преимуществом метода является минимальное попадание препарата в другие области через системный кровоток и пролонгированное действие на опухоль. Благодаря этой технике обеспечивается постоянный приток препарата в опухоли в течение всего периода лечения. Доза Дактола может быть существенно выше дозы, которую применяют при системном пути введения, при этом опасность возникновения токсических эффектов обычно меньше. Существует несколько режимов и техник применения доз. В целом предлагаются следующие дозы Дактола:

  • 50 мкг/кг для нижних конечностей и органов таза;
  • 35 мкг/кг для верхних конечностей.

При введении путем перфузии в отдельных случаях Дактол обеспечивает эффективное временное улучшение, чем его системное применение.

Пациентам с избыточной массой тела, а также в случаях предварительного лечения химиотерапевтическими препаратами и облучением, рекомендуется назначать меньшие дозы Дактола.

Побочные реакции

Токсические эффекты (за исключением тошноты и рвоты) обычно не обнаруживаются ранее чем через 2 – 4 дня после прекращения курса терапии и могут не достигать максимальных проявлений в течение первых 1 – 2 недель. Имеются сведения о летальных случаях. Но побочные эффекты обычно обратимы после прекращения лечения. Они включают следующее:

Различные: общее недомогание, слабость, вялость, лихорадка, боли в мышцах, проктит, гипокальциемия, задержка роста, инфекции.

Оральные: хейлит, дисфагия, эзофагит, язвенный стоматит, фарингит.

Со стороны легких: пневмониты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, диарея, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, проктит. Тошнота и рвота, возникающие в течение первых пяти часов после лечения дактиномицином, могут смягчаться назначением антиэметиков.

Со стороны гепатобилиарной системы: токсическое поражение печени: асцит, гепатомегалия, гепатит и нарушения показателей функции печени.

Со стороны системы кроветворения: анемия (вплоть до апластической анемии), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, ретикулоцитопения. При снижении количества тромбоцитов и лейкоцитов (подсчет этих клеток крови проводится ежедневно) прием препарата следует прекратить до восстановления функции костного мозга. Обычно это занимает три недели.

Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь, акне, рецидив эритемы или усиление пигментации участков кожи, ранее облучавшихся.

Мягкие ткани: Дактиномицин способен разъедать мягкие ткани. В случае экстравазации во время неосторожного внутривенного введения препарата может развиться тяжелое повреждение мягких тканей. Известен случай, когда это привело к развитию контрактуры верхних конечностей.

Описаны также случаи эпидермолиза, эритемы и отеки в местах введения.

Передозировка

Есть лишь ограниченные данные о случаях передозировки Дактола у людей. Проявления передозировки включают тошноту, рвоту, диарею, стоматит, желудочно-кишечные язвы, выраженное угнетение гемопоэза, острую почечную недостаточность и смерть.

Специфической информации о лечении передозировки Дактола нет. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Рекомендуется частый контроль функции почек, печени и костного мозга.

Применение в период беременности или кормления грудью

Актиномицин оказывает тератогенное, мутагенное и эмбриотоксическое действие.

Дактол может назначаться беременным только в том случае, если ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли Дактол в грудное молоко. Поскольку многие препараты выделяются в грудное молоко, а также существует риск тяжелых побочных эффектов у детей, следует принять решение – либо прекратить кормление грудью, либо отменить Дактол, несмотря на необходимость приема препарата для матери.

Дети

Препарат не назначают детям в возрасте до 6 месяцев.

Особенности применения

Лечение проводится под строгим контролем врача, имеющего опыт проведения терапии с применением противоопухолевых средств.

С осторожностью применяют дактиномицин пациентам с подагрой или почечными конкрементами (уратный нефролитиаз) в анамнезе (риск гиперурикемии), предшествующей цитотоксической или лучевой терапией.

В период лечения необходимо тщательно контролировать показатели крови, функцию печени и почек.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Что такое ДАКТОЛ?

ДАКТОЛ - это противоопухолевый антибиотик, используемый для лечения различных видов рака.

Как вводится ДАКТОЛ?

ДАКТОЛ вводится внутривенно или методом изолированной перфузии.

Каковы основные показания к применению ДАКТОЛА?

Препарат применяется при опухоли Вильмса, рабдомиосаркоме, трофобластической болезни, несеминомной карциноме яичек и саркоме Эвингса.

Какие существуют противопоказания к применению ДАКТОЛА?

Противопоказаниями являются гиперчувствительность к препарату, ветряная оспа, детский возраст до 6 месяцев, угнетение функции костного мозга, печеночная недостаточность, гиперурикемия, беременность и кормление грудью.

Какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении ДАКТОЛОМ?

Возможны тошнота, рвота, диарея, стоматит, угнетение кроветворения, кожные реакции и другие.

Как часто следует контролировать показатели крови при лечении ДАКТОЛОМ?

Во время лечения необходимо тщательно контролировать показатели крови ежедневно.

Можно ли применять ДАКТОЛ во время беременности?

Нет, применение ДАКТОЛА во время беременности противопоказано из-за тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия.

Разрешено ли применение ДАКТОЛА в период грудного вскармливания?

Нет, при необходимости лечения ДАКТОЛОМ грудное вскармливание следует прекратить.

Какова максимальная суточная доза ДАКТОЛА для взрослых и детей?

Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мкг/кг массы тела или 400-600 мкг/м2 поверхности тела.

Как приготовить раствор ДАКТОЛА для инъекций?

Содержимое флакона разводят 1,1 мл стерильной воды для инъекций.

Что делать в случае передозировки ДАКТОЛА?

Специфического лечения при передозировке нет, проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Следует ли соблюдать особые меры предосторожности при применении ДАКТОЛА?

Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств. С осторожностью применять пациентам с подагрой или уратным нефролитиазом в анамнезе.

Ключевые слова

дактол инструкция, дактол применение, дактол состав, дактол отзывы, дактол аналоги, дактол дозировка, лекарство дактол, дактол цена, дактол инструкция по применению.

Отказ от ответственности: Данная инструкция по медицинскому применению препарата ДАКТОЛ приведена в ознакомительных целях и не заменяет консультацию врача. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с полной инструкцией, прилагаемой к лекарственному средству.

Дата публикации: 19.04.25